Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab versus placebo i kombination med definitiv kemoradiationsterapi hos patient med ESCC (KUNLUN)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab givet samtidig med definitiv kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom (KUNLUN)

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter internationalt studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab administreret samtidig med dCRT hos patienter med lokalt fremskredent, inoperabelt esophagealt pladecellekarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 600 patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten durvalumab + dCRT eller placebo + dCRT. De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS, pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR) hos alle randomiserede patienter (intent-to-treat [ITT] population) og PFS hos patienter med PD-L1 høje tumorer (PD-L1 høj population).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kina, 212002
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusland, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom og til stede med lokalt fremskreden sygdom (stadie II-IVA).
  • Uoperabel eller afvisende operation og er blevet anset for egnet til definitiv kemoradiationsbehandling.
  • Patienter med mindst en evaluerbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • Obligatorisk tilvejebringelse af tilgængeligt tumorvæv til PD-L1 ekspressionsanalyse.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet esophageal carcinom, esophageal adenocarcinom eller andet blandet carcinom.
  • Tidligere anti-cancer behandling for ESCC.
  • Patient med stor risiko for perforering og massiv blødning.
  • Historie om allogen organtransplantation.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab + definitiv CRT
Durvalumab + samtidig kemoradiation
Medicin: Durvalumab
Durvalumab intravenøs infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Medicin: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, i henhold til Standard of Care
Stråling: Stråling
50-64Gy i alt
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + definitiv CRT
Placebo + samtidig kemoradiation
Medicin: cisplatin + fluorouracil
cisplatin + fluorouracil, i henhold til Standard of Care
Medicin: cisplatin + capecitabin
cisplatin + capecitabin, i henhold til Standard of Care
Stråling: Stråling
50-64Gy i alt
Medicin: Placebo
Durvalumab matchende placebo til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: op til cirka 56 måneder
At vurdere effektiviteten i form af PFS i PD-L1 høj population
op til cirka 56 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 72 måneder
At vurdere effektiviteten med hensyn til OS i alle randomiserede patienter og i PD-L1 høj population indtil dødsdatoen
op til cirka 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: op til cirka 56 måneder
At vurdere effekten i form af PFS hos alle randomiserede patienter.
op til cirka 56 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 72 måneder
At vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab + dCRT sammenlignet med placebo + dCRT hos patienter med ESCC
op til cirka 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Ledende efterforsker: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger