Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumab vs. lumelääke yhdistelmänä lopullisen kemosäteilyhoidon kanssa ESCC-potilaalla (KUNLUN)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus durvalumabista, jota annettiin samanaikaisesti lopullisen kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä (KUNLUN)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti dCRT:n kanssa annetun durvalumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaamaton ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 600 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ESCC (AJCC 8. cStage II-IVA), satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko durvalumabi + dCRT tai plasebo + dCRT. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida durvalumabi + dCRT -hoidon tehoa lumelääkkeeseen + dCRT:hen verrattuna etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen (PFS, RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna) kaikilla satunnaistetuilla potilailla (intent-to-treat [ITT]). populaatio) ja PFS potilailla, joilla on korkea PD-L1-kasvaimet (PD-L1 High populaatio).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
640

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Kiina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Kiina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Kiina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Kiina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Kiina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Kiina, 212002
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91851
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turkki (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjä, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjä, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjä, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620905
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ja paikallisesti edennyt sairaus (vaihe II-IVA).
  • Leikkauskelvoton tai leikkauksesta kieltäytyminen, ja on katsottu sopivaksi lopulliseen kemoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on vähintään arvioitava leesio RECISTiä kohti 1.1.
  • Pakollinen saatavilla olevan kasvainkudoksen tarjoaminen PD-L1-ekspressioanalyysiä varten.
  • ECOG PS 0 tai 1.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen ruokatorven karsinooma, ruokatorven adenokarsinooma tai muu sekasyöpä.
  • Aiempi syövän vastainen hoito ESCC:lle.
  • Potilas, jolla on suuri perforaation ja massiivisen verenvuodon riski.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi + lopullinen CRT
Durvalumabi + samanaikainen kemosäteilyhoito
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: sisplatiini + fluorourasiili
sisplatiini + fluorourasiili hoitostandardien mukaisesti
Lääke: sisplatiini + kapesitabiini
sisplatiini + kapesitabiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
50-64Gy yhteensä
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + lopullinen CRT
Plasebo + samanaikainen kemosäteilyhoito
Lääke: sisplatiini + fluorourasiili
sisplatiini + fluorourasiili hoitostandardien mukaisesti
Lääke: sisplatiini + kapesitabiini
sisplatiini + kapesitabiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
50-64Gy yhteensä
Lääke: Plasebo
Durvalumabia vastaava lumelääke suonensisäiseen infuusioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
Arvioida tehokkuutta PFS:n suhteen PD-L1 High -populaatiossa
noin 56 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 72 kuukauteen asti
Arvioida tehoa käyttöjärjestelmän suhteen kaikilla satunnaistetuilla potilailla ja PD-L1 High -populaatiossa kuolinpäivään asti
noin 72 kuukauteen asti
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
Arvioida tehoa PFS:n kannalta kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
noin 56 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 72 kuukauteen asti
Durvalumabin + dCRT:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioiminen lumelääkkeeseen + dCRT:hen verrattuna potilailla, joilla on ESCC
noin 72 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Päätutkija: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia