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Studio di Durvalumab rispetto al placebo in combinazione con la terapia definitiva di chemioradioterapia in pazienti con ESCC (KUNLUN)

12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, su durvalumab somministrato in concomitanza con la terapia chemioradioterapica definitiva in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e non resecabile (KUNLUN)

Questo è uno studio internazionale multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab somministrato in concomitanza con dCRT in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato, non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 600 pazienti con ESCC localmente avanzato e non resecabile (AJCC 8th cStage II-IVA) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere durvalumab + dCRT o placebo + dCRT. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di durvalumab + dCRT rispetto a placebo + dCRT in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS, secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR) in tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat [ITT] popolazione) e PFS in pazienti con tumori PD-L1 alti (popolazione PD-L1 alta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Cina, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Cina, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Cina, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Cina, 212002
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Russia, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russia, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Russia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russia, 620905
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turchia (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma dell'ICF.
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente e presente con malattia localmente avanzata (stadio II-IVA).
  • Chirurgia non resecabile o rifiutante, ed è stato ritenuto idoneo per la terapia definitiva di chemioradioterapia.
  • Pazienti con almeno una lesione valutabile secondo RECIST 1.1.
  • Fornitura obbligatoria di tessuto tumorale disponibile per l'analisi dell'espressione di PD-L1.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma esofageo a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, adenocarcinoma esofageo o altro carcinoma misto.
  • Precedente trattamento antitumorale per ESCC.
  • Paziente con un alto rischio di perforazione e sanguinamento massiccio.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab + CRT definitivo
Durvalumab + chemioradioterapia concomitante
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa di Durvalumab
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: cisplatino + fluorouracile
cisplatino + fluorouracile, come da Standard of Care
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, come da Standard of Care
Radiazione: Radiazione
50-64 Gy in totale
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + CRT definitivo
Placebo + chemioradioterapia concomitante
Droga: cisplatino + fluorouracile
cisplatino + fluorouracile, come da Standard of Care
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, come da Standard of Care
Radiazione: Radiazione
50-64 Gy in totale
Droga: Placebo
Durvalumab corrispondente al placebo per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Valutare l’efficacia in termini di PFS nella popolazione con PD-L1 elevato
fino a circa 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 72 mesi
Valutare l’efficacia in termini di OS in tutti i pazienti randomizzati e nella popolazione con PD-L1 elevato fino alla data della morte
fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Valutare l’efficacia in termini di PFS in tutti i pazienti randomizzati.
fino a circa 56 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 72 mesi
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab + dCRT rispetto a placebo + dCRT nei pazienti con ESCC
fino a circa 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Investigatore principale: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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