Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дурвалумаба по сравнению с плацебо в сочетании с радикальной химиолучевой терапией у пациента с ESCC (KUNLUN)

12 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба, назначаемого одновременно с радикальной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциномой пищевода (KUNLUN)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности дурвалумаба, назначаемого одновременно с dCRT, у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциномой пищевода (ESCC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 600 пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным ESCC (AJCC 8th cStage II-IVA) будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо дурвалумаба + дКРТ, либо плацебо + дКРТ. Основными целями этого исследования являются оценка эффективности комбинации дурвалумаб + дКРТ по сравнению с плацебо + дКРТ с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП, согласно RECIST 1.1 по оценке BICR) у всех рандомизированных пациентов (намерение лечить [ITT] населения) и ВБП у пациентов с опухолями с высоким уровнем PD-L1 (популяция с высоким уровнем PD-L1).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
640

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Китай, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Китай, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Китай, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Китай, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Китай, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Китай, 212002
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91851
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Research Site
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Россия, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Россия, 620905
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Таиланд, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Van, Турция (Туркие), 65080
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода с местно-распространенным заболеванием (стадия II-IVA).
  • Нерезектабельный или отказывающийся от хирургического вмешательства, и считается подходящим для радикальной химиолучевой терапии.
  • Пациенты с по крайней мере поддающимся оценке поражением в соответствии с RECIST 1.1.
  • Обязательное предоставление доступной опухолевой ткани для анализа экспрессии PD-L1.
  • ECOG PS 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома пищевода, аденокарцинома пищевода или другая смешанная карцинома.
  • Предшествующее противораковое лечение ESCC.
  • Пациент с большим риском перфорации и массивного кровотечения.
  • История аллогенной трансплантации органов.
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
  • История другого первичного злокачественного новообразования.
  • Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: дурвалумаб + окончательная СРТ
Дурвалумаб + одновременная химиолучевая терапия
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: цисплатин + фторурацил
цисплатин + фторурацил, согласно Стандарту лечения
Лекарство: цисплатин + капецитабин
цисплатин + капецитабин, согласно Стандарту лечения
Радиация: Радиация
50-64 Гр всего
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо + окончательный CRT
Плацебо + одновременная химиолучевая терапия
Лекарство: цисплатин + фторурацил
цисплатин + фторурацил, согласно Стандарту лечения
Лекарство: цисплатин + капецитабин
цисплатин + капецитабин, согласно Стандарту лечения
Радиация: Радиация
50-64 Гр всего
Лекарство: Плацебо
Дурвалумаб соответствует плацебо для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ВБП при высокой популяции PD-L1.
примерно до 56 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 72 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ОВ у всех рандомизированных пациентов и в популяции PD-L1 High до даты смерти.
примерно до 72 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Оценить эффективность с точки зрения ВБП у всех рандомизированных пациентов.
примерно до 56 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 72 месяцев
Оценить профиль безопасности и переносимости комбинации дурвалумаб + дКРТ по сравнению с плацебо + дКЛТ у пациентов с ESCC.
примерно до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Главный следователь: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками