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Estudio de durvalumab versus placebo en combinación con quimiorradioterapia definitiva en pacientes con ESCC (KUNLUN)

12 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de durvalumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia definitiva en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado (KUNLUN)

Este es un estudio internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de durvalumab administrado simultáneamente con dCRT en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable (ESCC) localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 600 pacientes con ESCC localmente avanzado e irresecable (AJCC 8th cStage II-IVA) serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir durvalumab + dCRT o placebo + dCRT. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de durvalumab + dCRT en comparación con placebo + dCRT en términos de supervivencia libre de progresión (SLP, según RECIST 1.1 evaluada por BICR) en todos los pacientes aleatorizados (intención de tratar [ITT] población) y SLP en pacientes con tumores PD-L1 alto (población PD-L1 alto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
640

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua City, México, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, México, 66220
        • Research Site
      • Mérida, México, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91851
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Porcelana, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Porcelana, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Porcelana, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Porcelana, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Porcelana, 212002
        • Research Site
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusia, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rusia, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusia, 620905
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turquía (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento de firmar el ICF.
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente, y presente con enfermedad localmente avanzada (Estadio II-IVA).
  • No resecable o que rechaza la cirugía, y se ha considerado adecuado para la quimiorradioterapia definitiva.
  • Pacientes con al menos una lesión evaluable según RECIST 1.1.
  • Suministro obligatorio de tejido tumoral disponible para el análisis de expresión de PD-L1.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de esófago de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma de esófago u otro carcinoma mixto.
  • Tratamiento previo contra el cáncer para ESCC.
  • Paciente con gran riesgo de perforación y sangrado masivo.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Enfermedad intercurrente no controlada.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Durvalumab + TRC definitiva
Durvalumab + quimiorradiación concurrente
Droga: Durvalumab
Perfusión intravenosa de durvalumab
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: cisplatino + fluorouracilo
cisplatino + fluorouracilo, según el estándar de atención
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, según el estándar de atención
Radiación: Radiación
50-64Gy en total
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo + TRC definitiva
Placebo + quimiorradiación concurrente
Droga: cisplatino + fluorouracilo
cisplatino + fluorouracilo, según el estándar de atención
Droga: cisplatino + capecitabina
cisplatino + capecitabina, según el estándar de atención
Radiación: Radiación
50-64Gy en total
Droga: Placebo
Durvalumab equivalente a placebo para infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 meses
Evaluar la eficacia en términos de SSP en población alta con PD-L1
hasta aproximadamente 56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 72 meses
Evaluar la eficacia en términos de SG en todos los pacientes aleatorizados y en la población PD-L1 alta hasta la fecha de muerte.
hasta aproximadamente 72 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 56 meses
Evaluar la eficacia en términos de SSP en todos los pacientes aleatorizados.
hasta aproximadamente 56 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 72 meses
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab + dCRT en comparación con placebo + dCRT en pacientes con ESCC
hasta aproximadamente 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Investigador principal: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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