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Étude comparant le durvalumab à un placebo en association avec une chimioradiothérapie définitive chez un patient atteint d'ESCC (KUNLUN)

12 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur le durvalumab administré en même temps qu'une chimioradiothérapie définitive chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable (KUNLUN)

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab administré en même temps que la dCRT chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 600 patients atteints d'ESCC localement avancé et non résécable (AJCC 8 cStage II-IVA) seront randomisés selon un ratio de 2 : 1 pour recevoir soit durvalumab + dCRT, soit un placebo + dCRT. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de durvalumab + dCRT par rapport à un placebo + dCRT en termes de survie sans progression (PFS, selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR) chez tous les patients randomisés (en intention de traiter [ITT] population) et la SSP chez les patients atteints de tumeurs PD-L1 élevées (population PD-L1 élevée).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
640

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Chine, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Chine, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Chine, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Chine, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Chine, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Chine, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Chine, 212002
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Reims, France, 51100
        • Research Site
      • Rouen, France, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique, 91851
        • Research Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Research Site
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Russie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Russie, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russie, 620905
        • Research Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turquie (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement et présent avec une maladie localement avancée (stade II-IVA).
  • Non résécable ou refusant la chirurgie, et a été jugé apte à une radiochimiothérapie définitive.
  • Patients avec au moins une lésion évaluable selon RECIST 1.1.
  • Fourniture obligatoire de tissu tumoral disponible pour l'analyse de l'expression de PD-L1.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome de l'œsophage à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, adénocarcinome de l'œsophage ou autre carcinome mixte.
  • Traitement anticancéreux antérieur pour ESCC.
  • Patient présentant un grand risque de perforation et d'hémorragie massive.
  • Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : Durvalumab + CRT définitif
Durvalumab + chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Durvalumab
Perfusion intraveineuse de durvalumab
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: cisplatine + fluorouracile
cisplatine + fluorouracile, selon la norme de soins
Médicament: cisplatine + capécitabine
cisplatine + capécitabine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
50-64Gy au total
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo + CRT définitif
Placebo + chimioradiothérapie simultanée
Médicament: cisplatine + fluorouracile
cisplatine + fluorouracile, selon la norme de soins
Médicament: cisplatine + capécitabine
cisplatine + capécitabine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
50-64Gy au total
Médicament: Placebo
Durvalumab correspondant au placebo pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SSP dans la population PD-L1 High
jusqu'à environ 56 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 72 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SG chez tous les patients randomisés et dans la population PD-L1 High jusqu'à la date du décès
jusqu'à environ 72 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Évaluer l'efficacité en termes de SSP chez tous les patients randomisés.
jusqu'à environ 56 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 72 mois
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité de durvalumab + dCRT par rapport au placebo + dCRT chez les patients atteints d'ESCC
jusqu'à environ 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Chercheur principal: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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