Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące durwalumab z placebo w skojarzeniu z ostateczną chemioradioterapią u pacjenta z ESCC (KUNLUN)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, w którym durwalumab podawany był jednocześnie z ostateczną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (KUNLUN)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu podawanego jednocześnie z dCRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 600 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym ESCC (AJCC 8 cStage II-IVA) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej durwalumab + dCRT lub placebo + dCRT. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności durwalumabu + dCRT w porównaniu z placebo + dCRT pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR) u wszystkich randomizowanych pacjentów (intent-to-treat [ITT] populacji) i PFS u pacjentów z guzami z wysokim PD-L1 (populacja z wysokim PD-L1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
640

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changzhi, Chiny, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Research Site
      • Jieyang, Chiny, 522000
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Liangyugang, Chiny, 222002
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266042
        • Research Site
      • Quanzhou, Chiny, 362000
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhenjiang, Chiny, 212002
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31210
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 66220
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-074
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-513
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Research Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Rosja, 249031
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Rosja, 6250041
        • Research Site
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620905
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40443
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Van, Turcja (Türkiye), 65080
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie podpisania ICF.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku z miejscowo zaawansowaną chorobą (stadium II-IVA).
  • Nieoperacyjny lub odmawiający operacji i został uznany za odpowiedni do ostatecznej chemioradioterapii.
  • Pacjenci z przynajmniej dającą się ocenić zmianą zgodnie z RECIST 1.1.
  • Obowiązkowe dostarczenie dostępnej tkanki guza do analizy ekspresji PD-L1.
  • ECOG PS 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy przełyku, gruczolakorak przełyku lub inny rak mieszany.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe ESCC.
  • Pacjent z dużym ryzykiem perforacji i masywnego krwawienia.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab + ostateczna CRT
Durwalumab + jednoczesna chemioradioterapia
Lek: Durwalumab
Infuzja dożylna durwalumabu
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: cisplatyna + fluorouracyl
cisplatyna + fluorouracyl, zgodnie ze Standardem opieki
Lek: cisplatyna + kapecytabina
cisplatyna + kapecytabina, zgodnie ze Standardem opieki
Promieniowanie: Promieniowanie
Łącznie 50-64Gy
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo + ostateczna CRT
Placebo + jednoczesna chemioradioterapia
Lek: cisplatyna + fluorouracyl
cisplatyna + fluorouracyl, zgodnie ze Standardem opieki
Lek: cisplatyna + kapecytabina
cisplatyna + kapecytabina, zgodnie ze Standardem opieki
Promieniowanie: Promieniowanie
Łącznie 50-64Gy
Lek: Placebo
Durwalumab odpowiadający placebo we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane metodą BICR
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem PFS w populacji z wysokim poziomem PD-L1
do około 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 72 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem OS u wszystkich randomizowanych pacjentów i w populacji z wysokim poziomem PD-L1 do daty śmierci
do około 72 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1, oceniane metodą BICR
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Ocena skuteczności pod względem PFS u wszystkich randomizowanych pacjentów.
do około 56 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 72 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + dCRT w porównaniu z placebo + dCRT u pacjentów z ESCC
do około 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luhua Wang, MD, Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  • Główny śledczy: Nabil Saba, MD, Department of Hematology and Medical Oncology, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D910SC00001
  • 2020-001001-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami