Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin při užívání klinolipidové nebo standardní lipidové emulze (část A)

6. prosince 2023 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin u dětských pacientů, včetně novorozenců, kteří dostávají buď klinolipid (lipidová injekční emulze, USP) 20% nebo standardní péči sojový olej Lipidová emulze (část A)

Půjde o deskriptivní studii navrženou k vyhodnocení náchylnosti hospitalizovaných pediatrických pacientů léčených adekvátně klinolipidem nebo standardní péčí (Intralipid) po dobu 7 až 90 dnů k rozvoji deficitu esenciálních mastných kyselin (EFAD). Kromě toho bude tento design studie hodnotit bezpečnost a účinnost použití Clinolipidu nebo Intralipidu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) podle 21 CFR část 50.55(e)
  2. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci akceptují dodržování požadavků protokolu
  3. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat PN alespoň 7 dní
  4. Předčasně narozené děti (narozené ve 24. až <37. týdnu gestace s porodní hmotností ≥750 g) vyžadují alespoň 80 % cílených energetických požadavků podle PN při vstupu do studie (do 1 měsíce CA); donošení kojenci a děti vyžadují při vstupu do studie alespoň 70 % cílových energetických požadavků podle PN

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí hospitalizaci nebo se závažným kritickým nereagujícím onemocněním v době zahájení s předvídatelnými interkurentními událostmi, které by mohly ohrozit účast pacienta ve studii, jak posoudil zkoušející (např. nereagující šok, sepse, selhání ledvin vyžadující dialýzu těžká nereagující metabolická acidóza a/nebo těžké nereagující metabolické poruchy);
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na lipidovou emulzi, vaječné nebo sójové proteiny nebo na kteroukoli z účinných látek, pomocných látek nebo složek obalu nebo kteří mají v anamnéze nežádoucí příhodu způsobenou ILE;
  3. Pacienti s onemocněním jater včetně cholestázy;
  4. Pacienti s těžkou hyperlipidémií nebo závažnými poruchami metabolismu lipidů charakterizovanými hypertriglyceridémií (triglycerid > 400 mg/dl);
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nezbytné laboratorní sledování;
  6. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku;
  7. Pacienti se známou anamnézou buď závažného hemoragického nebo závažného hemolytického onemocnění podle posouzení zkoušejícího;
  8. předčasně narozené děti narozené <24 týdnů gestace a pacientky ≥18 let;
  9. předčasně narozené děti s porodní hmotností < 750 g;
  10. Pacient potřebuje nebo se očekává, že bude potřebovat propofol pro sedaci;
  11. Pacientovi byla diagnostikována COVID-19 (diagnóza < 2 měsíce před a/nebo příznaky nevyřešily.
  12. Novorozenec narozený matce, která byla při porodu nebo do 2 měsíců před porodem diagnostikována jako pozitivní na COVID-19
  13. Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: Všechny pacientky ve věku ≥12 let musí mít při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči. U pacientek mladších 12 let bude test hCG v moči při screeningu proveden podle uvážení zkoušejícího na základě potenciálu otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intralipid
Dávkování na základě pokynů AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Studovaná léčba bude podávána intravenózně v nemocničním prostředí po dobu 7 až 90 dnů za použití buď injekční pumpy nebo infuzní pumpy, jak je vhodné pro denní objem infuze. Průtok bude předepsán zkoušejícím tak, aby poskytoval denní dávku po dobu 20 až 24 hodin.
Lék: Intralipid
Lipidová emulze na bázi sójového oleje pro standardní péči. 20 % (lipidová injekční emulze, USP)
Experimentální: Klinolipid
Dávkování na základě Americké akademie pediatrie (AAP), Americké akademie společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (ESPGHAN)/ Evropské společnosti pro parenterální a enterální výživu (ESPEN)/ Evropské společnosti pediatrů Pokyny pro výzkum (ESPR)/ Čínská společnost pro parenterální a enterální výživu (CSPEN). Studovaná léčba bude podávána intravenózně v nemocničním prostředí po dobu 7 až 90 dnů za použití buď injekční pumpy nebo infuzní pumpy, jak je vhodné pro denní objem infuze. Průtok bude předepsán zkoušejícím tak, aby poskytoval denní dávku po dobu 20 až 24 hodin.
Lék: Klinolipid
Lipidová injekční emulze, USP 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k rozvoji deficitu esenciálních mastných kyselin (EFAD) definovaný Holmanovým indexem > 0,4
Časové okno: Až do dne 90
Holmanův index je poměr trien:tetraen v plazmě, konkrétně poměr kyseliny 5,8,11-eikosatrienové [kyselina medovina] ku kyselině eikosatetraenové [kyselina arachidonová, [ARA] 5,8,11,14
Až do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cholesterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Hladina skvalenu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Počet účastníků k rozvoji jaterních onemocnění souvisejících s parenterální výživou (PNALD)
Časové okno: Až do dne 90
Definováno přímým bilirubinem ≥2 mg/dl u pacientů užívajících intravenózní lipidovou emulzi (ILE).
Až do dne 90
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Celkový bilirubin
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Přímý bilirubin
Časové okno: Až do dne 90
Plazmatický jaterní test
Až do dne 90
Hladina stigmasterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů
Až do dne 90
Hladina kampesterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů
Až do dne 90
Hladina sitosterolu v krvi
Časové okno: Až do dne 90
Druhy fytosterolů.
Až do dne 90
Výživový příjem kalorií
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Výživový příjem bílkovin
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Nutriční příjem lipidů
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Nutriční příjem sacharidů
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Změna délky nebo výšky (a obvodu hlavy u kojenců <1 rok) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 90
Změna délky/výšky od výchozí hodnoty (celkem mm/týden) = [délka (mm) v den X – délka (mm) na začátku] / [X/7] Změna obvodu hlavy od výchozí hodnoty (mm/týden u kojenců < 1 rok) = [obvod hlavy (mm) v den X – obvod hlavy (mm) na začátku] / [X/7]
Až do dne 90
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 90
Změna hmotnosti. od výchozí hodnoty (g/kg/den) do EOT u kojenců ve věku < 1 rok
Až do dne 90
Tělesná hmotnost
Časové okno: Až do dne 90
Změna hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby (EOT) pro osoby starší 1 roku (g/den)
Až do dne 90
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Až do dne 120 (30 dní po posledním studijním ošetření subjektu, pokud nedošlo k propuštění z nemocnice)
Až do dne 120 (30 dní po posledním studijním ošetření subjektu, pokud nedošlo k propuštění z nemocnice)
Počet účastníků s novorozeneckou nemocí
Časové okno: Až do dne 90
Novorozenecké morbidity jsou uvedeny pro předčasně narozené děti narozené < 37 týdnů gestace až do 1 měsíce korigovaného věku. Pacienti mohou mít více než 1 neonatální morbiditu.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6344-001A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení