Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrinen tutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi klinolipidiä tai normaalia lipidiemulsiota käytettäessä (osa A)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, jotka saavat joko 20 % klinolipidiä (lipidi-injektioemulsio, USP) tai tavallista hoitoa soijaöljypohjaista Lipidiemulsio (osa A)

Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairaalassa olevien lapsipotilaiden, joita hoidetaan riittävästi Clinolipid- tai standardinmukaisella hoidolla (Intralipid) 7–90 päivää, taipumusta kehittää välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD). Lisäksi tämä tutkimussuunnitelma arvioi Clinolipidin tai Intralipidin käytön turvallisuutta ja tehoa lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ja/tai heidän laillisen edustajansa on voitava ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF) 21 CFR:n osan 50.55(e) mukaisesti.
  2. Potilaat ja/tai heidän laillinen edustajansa hyväksyvät protokollan vaatimusten noudattamisen
  3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vähintään 7 päivän ajan
  4. Keskoset (syntyneet 24–<37 raskausviikolla ja syntymäpaino ≥750 g) tarvitsevat vähintään 80 % PN:n tavoiteenergiatarpeesta tutkimukseen tullessa (enintään 1 kuukauden CA); täysiaikaiset imeväiset ja lapset tarvitsevat vähintään 70 % PN:n tavoiteenergiatarpeesta tutkimukseen saapuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä sairaalahoidosta tai joilla on vakava kriittinen sairaus, joka ei reagoi hoitovasteeseen aloitushetkellä ja joilla on ennakoitavissa olevia samanaikaisia ​​tapahtumia, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan (esim. vasteeton sokki, sepsis, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta , vakava reagoimaton metabolinen asidoosi ja/tai vakavat reagoimattomat aineenvaihduntahäiriöt);
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lipidiemulsiolle, muna- tai soijaproteiineille tai jollekin pakkauksen aktiivisille aineille, apuaineille tai komponenteille tai joilla on aiemmin ollut ILE:n aiheuttama haittatapahtuma;
  3. Potilaat, joilla on maksasairaus, mukaan lukien kolestaasi;
  4. Potilaat, joilla on vaikea hyperlipidemia tai vaikeita lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä, joille on ominaista hypertriglyseridemia (triglyseridi > 400 mg/dl);
  5. Potilaat, jotka eivät voi sietää tarvittavaa laboratoriotarkkailua;
  6. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine;
  7. Potilaat, joilla on tiedossa ollut joko vaikea verenvuoto tai vaikea hemolyyttinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan;
  8. Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 24 raskausviikkoa ja potilaat ≥ 18 vuotta;
  9. Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 750 g;
  10. Potilas tarvitsee tai sen odotetaan tarvitsevan propofolia sedaatioon;
  11. Potilas on saanut COVID-19-diagnoosin (diagnoosi alle 2 kuukautta aikaisemmin ja/tai oireet eivät ole parantuneet.
  12. Vastasyntynyt potilas, jonka äiti on diagnosoitu COVID-19-positiiviseksi synnytyksessä tai 2 kuukautta ennen synnytystä
  13. Raskaana olevat naispotilaat. Huomautus: Kaikilla ≥12-vuotiailla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan yhteydessä. Alle 12-vuotiaille naispotilaille tehdään virtsan hCG-testi seulonnan yhteydessä tutkijan harkinnan mukaan hedelmällisuuteen liittyvän iän perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Intralipid
Annostelu perustuu AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN ohjeisiin. Tutkimushoitoa annetaan suonensisäisesti sairaalaympäristössä 7–90 päivän ajan joko ruiskupumppua tai infuusiopumppua käyttäen päivittäisen infusoidun määrän mukaan. Tutkija määrää virtausnopeuden, jotta saadaan päivittäinen annos 20-24 tunnin ajalle.
Lääke: Intralipid
Standard-of-Care soijaöljypohjainen lipidiemulsio. 20 % (injektoitava lipidiemulsio, USP)
Kokeellinen: Klinolipidi
Annostelu perustuu American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) / European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN) / European Society of Pediatric Tutkimus (ESPR) / Kiinan parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemusyhdistyksen (CSPEN) ohjeet. Tutkimushoitoa annetaan suonensisäisesti sairaalaympäristössä 7–90 päivän ajan joko ruiskupumppua tai infuusiopumppua käyttäen päivittäisen infusoidun määrän mukaan. Tutkija määrää virtausnopeuden, jotta saadaan päivittäinen annos 20-24 tunnin ajalle.
Lääke: Klinolipidi
Lipidi-injektoitava emulsio, USP 20%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holman-indeksin määrittelemä välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) kehittävien osallistujien määrä > 0,4
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Holman-indeksi on plasman trieeni:tetraeeni-suhde, erityisesti 5,8,11-eikosatrieenihappo [simahappo] ja 5,8,11,14 eikosatetraeenihappo [arakidonihappo, [ARA]
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kolesterolitaso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Skvaleenin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) kehittämiseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Määritetty suoralla bilirubiinilla ≥2 mg/dl potilailla, jotka saavat suonensisäistä lipidiemulsiota (ILE).
Päivään 90 asti
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Plasman maksan toimintakoe
Päivään 90 asti
Stigmasterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit
Päivään 90 asti
Kampesterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit
Päivään 90 asti
Sitosterolin veren taso
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Fytosterolilajit.
Päivään 90 asti
Kalorien ravintosisältö
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Proteiinin ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Lipidien ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Hiilihydraattien ravintosisältö
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Muutos pituudessa tai korkeudessa (ja pään ympärysmitassa alle 1-vuotiailla vauvoilla) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Muutos pituudessa/korkeudessa lähtötasosta (mm/viikko yhteensä) = [Pituus (mm) päivänä X - pituus (mm) lähtötilanteessa] / [X/7] Muutos pään ympärysmitassa lähtötasosta (mm/viikko pikkulapsilla < 1 vuosi) = [Pään ympärysmitta (mm) päivänä X – pään ympärysmitta (mm) lähtötasolla] / [X/7]
Päivään 90 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Painon muutos. lähtötasosta (g/kg/vrk) EOT:hen alle 1-vuotiaille vauvoille
Päivään 90 asti
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) yli 1-vuotiailla (g/vrk)
Päivään 90 asti
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 120 asti (30 päivää potilaan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos sairaalasta ei ole kotiutettu)
Päivään 120 asti (30 päivää potilaan viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jos sairaalasta ei ole kotiutettu)
Vastasyntyneiden sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Vastasyntyneiden sairaudet esitetään alle 37 raskausviikolla syntyneille keskosille 1 kuukauden korjattuun ikään asti. Potilailla voi olla useampi kuin yksi vastasyntyneen sairastumissairaus.
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6344-001A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia