Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische studie om het risico op het ontwikkelen van essentiële vetzuurdeficiëntie te evalueren bij het ontvangen van clinolipid of standaard-van-zorg lipide-emulsie (deel A)

6 december 2023 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, klinische studie om het risico te evalueren van het ontwikkelen van essentiële vetzuurdeficiëntie bij pediatrische patiënten, inclusief neonaten, die ofwel Clinolipid (lipide-injecteerbare emulsie, USP) 20% ofwel standaardbehandeling op basis van sojaolie krijgen Lipide-emulsie (deel A)

Dit zal een beschrijvende studie zijn die is ontworpen om de neiging te evalueren van in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten die gedurende 7 tot 90 dagen adequaat worden behandeld met Clinolipid of standaardzorg (Intralipid) om essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) te ontwikkelen. Bovendien zal deze onderzoeksopzet de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het gebruik van Clinolipid of Intralipid bij een pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Baxter Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten het onderzoek kunnen begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) volgens 21 CFR Part 50.55(e) kunnen ondertekenen.
  2. Patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordiger accepteren naleving van protocolvereisten
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze PN gedurende ten minste 7 dagen nodig hebben
  4. Premature baby's (geboren met een zwangerschapsduur van 24 tot <37 weken met een geboortegewicht ≥750g) hebben ten minste 80% van de beoogde energiebehoefte per PN nodig bij aanvang van het onderzoek (tot 1 maand CA); voldragen baby's en kinderen hebben ten minste 70% van de beoogde energiebehoefte per PN nodig bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de ziekenhuisopname niet zullen overleven of met een ernstige kritieke niet-reagerende ziekte op het moment van aanvang met voorzienbare bijkomende gebeurtenissen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. niet-reagerende shock, sepsis, nierfalen waarvoor dialyse vereist is) ernstige niet-reagerende metabole acidose en/of ernstige niet-reagerende stofwisselingsstoornissen);
  2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lipide-emulsie, ei- of soja-eiwitten, of een van de werkzame stoffen, hulpstoffen of componenten van de verpakking of die een voorgeschiedenis hebben van een bijwerking als gevolg van ILE;
  3. Patiënten met leverziekte waaronder cholestase;
  4. Patiënten met ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (triglyceride >400 mg/dl);
  5. Patiënten die de noodzakelijke laboratoriummonitoring niet kunnen verdragen;
  6. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken is;
  7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige hemorragische of ernstige hemolytische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  8. Premature baby's geboren <24 weken zwangerschap en patiënten ≥18 jaar;
  9. Premature baby's met een geboortegewicht <750 g;
  10. Patiënt heeft propofol nodig of zal naar verwachting propofol nodig hebben voor sedatie;
  11. Patiënt heeft de diagnose COVID-19 gekregen (diagnose <2 maanden voorafgaand en/of symptomen zijn niet verdwenen.
  12. Pasgeboren patiënt geboren uit een moeder die bij de bevalling of binnen 2 maanden voorafgaand aan de bevalling als COVID-19-positief werd gediagnosticeerd
  13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn. Opmerking: Alle vrouwelijke patiënten van ≥ 12 jaar moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben. Voor vrouwelijke patiënten <12 jaar oud zal een hCG-urinetest bij screening worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de mogelijkheid om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intralipide
Dosering op basis van AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN richtlijnen. De onderzoeksbehandeling zal gedurende 7 tot 90 dagen intraveneus in het ziekenhuis worden toegediend met behulp van een injectiepomp of een infuuspomp, afhankelijk van het dagelijkse infuusvolume. De stroomsnelheid wordt door de onderzoeker voorgeschreven om de dagelijkse dosering gedurende 20 tot 24 uur te geven.
Geneesmiddel: Intralipide
Standard-of-Care lipidenemulsie op basis van sojaolie. 20% (lipide injecteerbare emulsie, USP)
Experimenteel: Clinolipide
Dosering gebaseerd op American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Onderzoeksrichtlijnen (ESPR)/Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition (CSPEN). De onderzoeksbehandeling zal intraveneus worden toegediend in een ziekenhuisomgeving gedurende 7 tot 90 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een spuitpomp of een infuuspomp, afhankelijk van het dagelijkse volume van het infuus. De stroomsnelheid zal door de onderzoeker worden voorgeschreven om de dagelijkse dosering gedurende 20 tot 24 uur te verkrijgen.
Geneesmiddel: Clinolipid
Lipide injecteerbare emulsie, USP 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een tekort aan essentiële vetzuren (EFAD) ontwikkelt, gedefinieerd door Holman Index > 0,4
Tijdsspanne: Tot dag 90
Holman Index is de plasma-trieen:tetraeen-verhouding, met name de verhouding 5,8,11-eicosatrieenzuur [mead acid] tot 5,8,11,14 eicosatetraeenzuur [arachidonzuur, [ARA]-verhouding
Tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Squaleen bloedspiegel
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Aantal deelnemers om parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD) te ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Gedefinieerd door direct bilirubine ≥2 mg/dl bij patiënten die een intraveneuze lipidenemulsie (ILE) krijgen.
Tot dag 90
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Tot dag 90
Plasma-leverfunctietest
Tot dag 90
Stigmasterol-bloedniveau
Tijdsspanne: Tot dag 90
Fytosterol soorten
Tot dag 90
Campesterol-bloedniveau
Tijdsspanne: Tot dag 90
Fytosterol soorten
Tot dag 90
Sitosterol-bloedniveau
Tijdsspanne: Tot dag 90
Fytosterol soorten.
Tot dag 90
Calorieën Voedingsinname
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Eiwitvoedingsinname
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Voedingsinname van lipiden
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Koolhydraten Voedingsinname
Tijdsspanne: Tot dag 90
Tot dag 90
Verandering in lengte of lengte (en hoofdomtrek voor baby's <1 jaar oud) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 90
Verandering in lengte/hoogte vanaf baseline (mm/week in totaal) = [Lengte (mm) op dag X - Lengte (mm) bij baseline] / [X/7] Verandering in hoofdomtrek vanaf baseline (mm/week bij zuigelingen < 1 jaar) = [Hoofdomtrek (mm) op dag X - Hoofdomtrek (mm) bij baseline] / [X/7]
Tot dag 90
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 90
Verandering in gewicht. vanaf baseline (g/kg/dag) tot EOT voor zuigelingen < 1 jaar oud
Tot dag 90
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 90
Verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT) voor mensen > 1 jaar oud (g/dag)
Tot dag 90
Aantal bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot dag 120 (30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling van de proefpersoon als er geen ontslag uit het ziekenhuis heeft plaatsgevonden)
Tot dag 120 (30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling van de proefpersoon als er geen ontslag uit het ziekenhuis heeft plaatsgevonden)
Aantal deelnemers met neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: Tot dag 90
Neonatale morbiditeiten worden gepresenteerd voor premature baby's geboren <37 weken zwangerschap tot een gecorrigeerde leeftijd van 1 maand. Patiënten kunnen meer dan één neonatale morbiditeit hebben.
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6344-001A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen