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Pädiatrische Studie zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei Erhalt von Clinolipid oder Standard-of-Care-Lipidemulsion (Teil A)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, die entweder Clinolipid (injizierbare Lipidemulsion, USP) 20 % oder Standard-of-Care auf Sojaölbasis erhalten Lipidemulsion (Teil A)

Dies wird eine deskriptive Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die Neigung von hospitalisierten pädiatrischen Patienten zu bewerten, die angemessen mit Clinolipid oder Standardbehandlung (Intralipid) von 7 bis zu 90 Tagen behandelt werden, einen Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) zu entwickeln. Darüber hinaus wird dieses Studiendesign die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Clinolipid oder Intralipid in einer pädiatrischen Population bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten und/oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) gemäß 21 CFR Part 50.55(e) zu unterzeichnen.
  2. Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter akzeptieren die Einhaltung der Protokollanforderungen
  3. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage lang eine PN benötigen
  4. Frühgeborene (geboren in der 24. bis < 37. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht ≥ 750 g) benötigen mindestens 80 % des angestrebten Energiebedarfs nach PN bei Studieneintritt (bis zu 1 Monat CA); Reifgeborene und Kinder benötigen bei Studieneintritt mindestens 70 % des angestrebten Energiebedarfs nach PN

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie einen Krankenhausaufenthalt nicht überleben, oder mit einer schweren, kritischen, nicht ansprechbaren Krankheit zum Zeitpunkt des Beginns mit vorhersehbaren interkurrenten Ereignissen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes gefährden könnten (z. B. nicht ansprechender Schock, Sepsis, dialysepflichtiges Nierenversagen). , schwere nicht ansprechende metabolische Azidose und/oder schwere nicht ansprechende Stoffwechselstörungen);
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lipidemulsion, Ei- oder Sojabohnenproteine ​​oder einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses oder Patienten mit einer Vorgeschichte von unerwünschten Ereignissen aufgrund von ILE;
  3. Patienten mit Lebererkrankungen einschließlich Cholestase;
  4. Patienten mit schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Triglycerid >400 mg/dl);
  5. Patienten, die die notwendige Laborüberwachung nicht tolerieren können;
  6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen;
  7. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte entweder einer schweren hämorrhagischen oder einer schweren hämolytischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  8. Frühgeborene < 24 Schwangerschaftswochen und Patienten ≥ 18 Jahre;
  9. Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 750 g;
  10. Der Patient benötigt oder wird voraussichtlich Propofol zur Sedierung benötigen;
  11. Der Patient hat eine COVID-19-Diagnose erhalten (Diagnose <2 Monate zuvor und/oder die Symptome sind nicht abgeklungen.
  12. Neugeborener Patient, der von einer Mutter geboren wurde, die bei der Geburt oder innerhalb von 2 Monaten vor der Geburt als COVID-19-positiv diagnostiziert wurde
  13. Weibliche Patienten, die schwanger sind. Hinweis: Alle Patientinnen im Alter von ≥ 12 Jahren müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin haben. Bei Patientinnen unter 12 Jahren wird nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage des gebärfähigen Potenzials ein Urin-hCG-Test beim Screening durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intralipid
Dosierung basierend auf den Richtlinien von AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Das Studienmedikament wird intravenös im Krankenhaus für 7 bis 90 Tage verabreicht, wobei entweder eine Spritzenpumpe oder eine Infusionspumpe verwendet wird, die für das tägliche Infusionsvolumen geeignet ist. Die Flussrate wird vom Prüfarzt vorgeschrieben, um die tägliche Dosierung über 20 bis 24 Stunden bereitzustellen.
Arzneimittel: Intralipid
Standard-of-Care-Lipidemulsion auf Sojaölbasis. 20 % (injizierbare Lipidemulsion, USP)
Experimental: Clinolipid
Dosierung basierend auf American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Forschungsrichtlinien (ESPR)/Chinesische Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (CSPEN). Die Studienbehandlung wird intravenös im Krankenhaus über einen Zeitraum von 7 bis 90 Tagen verabreicht, wobei entweder eine Spritzenpumpe oder eine Infusionspumpe verwendet wird, je nach dem täglichen Infusatvolumen. Die Durchflussrate wird vom Prüfer verordnet, um die tägliche Dosis über 20 bis 24 Stunden bereitzustellen.
Arzneimittel: Klinolipid
Injizierbare Lipidemulsion, USP 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen essentiellen Fettsäuremangel (EFAD) entwickeln, definiert durch den Holman-Index > 0,4
Zeitfenster: Bis Tag 90
Der Holman-Index ist das Plasma-Trien:Tetraen-Verhältnis, insbesondere das Verhältnis von 5,8,11-Eicosatriensäure [Metsäure] zu 5,8,11,14-Eicosatetraensäure [Arachidonsäure, [ARA]].
Bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Squalen-Blutspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die eine parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD) entwickeln
Zeitfenster: Bis Tag 90
Definiert durch direktes Bilirubin ≥2 mg/dl bei Patienten, die eine intravenöse Lipidemulsion (ILE) erhalten.
Bis Tag 90
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Bis Tag 90
Plasma-Leberfunktionstest
Bis Tag 90
Stigmasterol-Blutspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Phytosterol-Arten
Bis Tag 90
Campesterol-Blutspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Phytosterol-Arten
Bis Tag 90
Sitosterin-Blutspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 90
Phytosterol-Arten.
Bis Tag 90
Kalorien-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Protein-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Lipid-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Kohlenhydrate-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Änderung der Länge oder Höhe (und des Kopfumfangs für Säuglinge unter 1 Jahr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 90
Änderung der Länge/Größe gegenüber dem Ausgangswert (insgesamt mm/Woche) = [Länge (mm) am Tag X – Länge (mm) beim Ausgangswert] / [X/7] Änderung des Kopfumfangs gegenüber dem Ausgangswert (mm/Woche bei Säuglingen < 1 Jahr) = [Kopfumfang (mm) am Tag X – Kopfumfang (mm) zu Studienbeginn] / [X/7]
Bis Tag 90
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gewichtsveränderung. vom Ausgangswert (g/kg/Tag) bis zum EOT für Säuglinge unter 1 Jahr
Bis Tag 90
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 90
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) bei Personen über 1 Jahr (g/Tag)
Bis Tag 90
Anzahl unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zum 120. Tag (30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Probanden, wenn keine Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt ist)
Bis zum 120. Tag (30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Probanden, wenn keine Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt ist)
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalen Morbiditäten
Zeitfenster: Bis Tag 90
Neugeborenenmorbiditäten werden für Frühgeborene dargestellt, die in der 37. Schwangerschaftswoche bis zum korrigierten Alter von 1 Monat geboren wurden. Bei Patienten kann es zu mehr als einer neonatalen Morbidität kommen.
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6344-001A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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