Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne oceniające ryzyko rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych podczas przyjmowania klinolipidu lub standardowej emulsji lipidowej (część A)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ryzyka rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych u pacjentów pediatrycznych, w tym noworodków, otrzymujących albo klinolipid (lipidowa emulsja do wstrzykiwania, USP) 20%, albo standardową pielęgnację na bazie oleju sojowego Emulsja lipidowa (część A)

Będzie to badanie opisowe zaprojektowane w celu oceny skłonności hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych leczonych odpowiednio klinolipidem lub standardową opieką (Intralipid) od 7 do 90 dni do rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD). Ponadto ten projekt badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowania klinolipidu lub intralipidu w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci i/lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 CFR część 50.55(e)
  2. Pacjenci i/lub ich przedstawiciel prawny akceptują przestrzeganie wymagań protokołu
  3. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej 7 dni
  4. Wcześniaki (urodzone między 24 a <37 tygodniem ciąży z masą urodzeniową ≥750 g) wymagają co najmniej 80% docelowego zapotrzebowania na energię według PN w momencie włączenia do badania (do 1 miesiąca CA); niemowlęta i dzieci urodzone w terminie wymagają co najmniej 70% docelowego zapotrzebowania energetycznego według PN w chwili rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia hospitalizacji lub z ciężką krytycznie niereagującą chorobą w momencie rozpoczęcia z możliwymi do przewidzenia zdarzeniami współistniejącymi, które mogłyby zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu, w ocenie badacza (np. niereagujący wstrząs, posocznica, niewydolność nerek wymagająca dializy) ciężka niereagująca kwasica metaboliczna i/lub ciężkie niereagujące zaburzenia metaboliczne);
  2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na emulsję tłuszczową, białka jaja lub soi, lub na którąkolwiek substancję czynną, pomocniczą lub składniki opakowania, lub u których w wywiadzie wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z ILE;
  3. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym cholestazą;
  4. Pacjenci z ciężką hiperlipidemią lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów charakteryzującymi się hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/dl);
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują niezbędnego monitorowania laboratoryjnego;
  6. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika;
  7. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką krwotoczną lub ciężką chorobą hemolityczną w wywiadzie w ocenie badacza;
  8. wcześniaki urodzone <24 tygodnia ciąży i pacjenci w wieku ≥18 lat;
  9. wcześniaki z masą urodzeniową <750 g;
  10. Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał podania propofolu w celu uspokojenia;
  11. Pacjent otrzymał diagnozę COVID-19 (rozpoznanie <2 miesiące wcześniej i/lub objawy nie ustąpiły.
  12. Noworodek urodzony przez matkę, u której zdiagnozowano COVID-19 podczas porodu lub w ciągu 2 miesięcy przed porodem
  13. Pacjentki w ciąży. Uwaga: Wszystkie pacjentki w wieku ≥12 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego. W przypadku kobiet w wieku <12 lat badanie hCG w moczu podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzone według uznania badacza na podstawie możliwości zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intralipid
Dawkowanie w oparciu o wytyczne AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Badany lek będzie podawany dożylnie w warunkach szpitalnych od 7 do 90 dni przy użyciu pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej, odpowiednio do dziennej objętości infuzatu. Natężenie przepływu zostanie przepisane przez badacza, aby zapewnić dzienną dawkę przez 20 do 24 godzin.
Lek: Intralipid
Standardowa emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego. 20% (lipidowa emulsja do iniekcji, USP)
Eksperymentalny: Klinolipid
Dawkowanie na podstawie Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN), Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia (ESPGHAN)/Europejskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ESPEN)/Europejskiego Towarzystwa Pediatrycznego Wytyczne badawcze (ESPR)/ Chińskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (CSPEN). Badany lek będzie podawany dożylnie w warunkach szpitalnych od 7 do 90 dni przy użyciu pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej, w zależności od dziennej objętości wlewu. Natężenie przepływu zostanie przepisane przez Badacza, aby zapewnić dzienną dawkę przez 20 do 24 godzin.
Lek: Klinolipid
Lipidowa emulsja do iniekcji, USP 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD) zdefiniowany za pomocą indeksu Holmana > 0,4
Ramy czasowe: Do dnia 90
Indeks Holmana to stosunek trienu do tetraenu w osoczu, w szczególności stosunek kwasu 5,8,11-eikozatrienowego [kwasu miodowego] do kwasu 5,8,11,14 eikozatetraenowego [kwasu arachidonowego, [ARA]
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Poziom skwalenu we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Liczba uczestników, u których rozwinęła się choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Definiowane na podstawie bilirubiny bezpośredniej ≥2 mg/dl u pacjentów otrzymujących dożylną emulsję lipidową (ILE).
Do dnia 90
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Do dnia 90
Test czynności wątroby w osoczu
Do dnia 90
Poziom krwi Stigmasterolu
Ramy czasowe: Do dnia 90
Gatunki fitosteroli
Do dnia 90
Poziom kampesterolu we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Gatunki fitosteroli
Do dnia 90
Poziom sitosterolu we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Gatunki fitosteroli.
Do dnia 90
Wartość odżywcza kalorii
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Spożycie białka w diecie
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Spożycie lipidów
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Węglowodany Spożycie odżywcze
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90
Zmiana długości lub wzrostu (oraz obwodu głowy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zmiana długości/wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych (w sumie w mm/tydzień) = [Długość (mm) w dniu X – Długość (mm) w pozycji wyjściowej] / [X/7] Zmiana obwodu głowy w stosunku do wartości wyjściowej (mm/tydzień u niemowląt < 1 rok) = [obwód głowy (mm) w dniu X – obwód głowy (mm) na początku badania] / [X/7]
Do dnia 90
Masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zmiana wagi. od wartości początkowej (g/kg/dzień) do EOT dla niemowląt w wieku < 1 roku
Do dnia 90
Masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 90
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) u dzieci w wieku > 1 roku (g/dzień)
Do dnia 90
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 120 (30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania, jeśli nie nastąpiło wypis ze szpitala)
Do dnia 120 (30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania, jeśli nie nastąpiło wypis ze szpitala)
Liczba uczestników z chorobami noworodkowymi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Choroby noworodkowe przedstawiono dla wcześniaków urodzonych < 37 tygodnia ciąży do 1 miesiąca skorygowanego wieku. U pacjentów może występować więcej niż 1 choroba noworodkowa.
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6344-001A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami