Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pédiatrique pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels lors de la réception de clinolipides ou d'une émulsion lipidique standard (partie A)

6 décembre 2023 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle pour évaluer le risque de développer une carence en acides gras essentiels chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés, recevant soit du clinolipide (émulsion lipidique injectable, USP) à 20 %, soit un traitement standard à base d'huile de soja Émulsion lipidique (Partie A)

Il s'agira d'une étude descriptive conçue pour évaluer la propension des patients pédiatriques hospitalisés traités de manière adéquate avec Clinolipid ou la norme de soins (Intralipid) de 7 à 90 jours à développer une déficience en acides gras essentiels (EFAD). De plus, cette conception de l'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Clinolipid ou d'Intralipid dans une population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Baxter Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients et/ou leur représentant légal doivent être en mesure de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) selon 21 CFR Part 50.55(e)
  2. Les patients et/ou leur représentant légal acceptent de se conformer aux exigences du protocole
  3. Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin de NP pendant au moins 7 jours
  4. Les nourrissons prématurés (nés entre 24 et <37 semaines de gestation avec un poids à la naissance ≥ 750 g) ont besoin d'au moins 80 % des besoins énergétiques ciblés par PN à l'entrée dans l'étude (jusqu'à 1 mois d'AC ); les nourrissons et les enfants nés à terme ont besoin d'au moins 70 % des besoins énergétiques ciblés par PN au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à l'hospitalisation ou qui souffrent d'une maladie grave grave qui ne répond pas au moment de l'initiation avec des événements intercurrents prévisibles qui pourraient compromettre la participation du patient à l'étude, tel que jugé par l'investigateur (par exemple, un choc qui ne répond pas, une septicémie, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse , acidose métabolique insensible grave et/ou troubles métaboliques insensibles graves);
  2. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'émulsion lipidique, aux protéines d'œuf ou de soja, ou à l'un des principes actifs, excipients ou composants du récipient ou ayant des antécédents d'événement indésirable dû à une ILE ;
  3. Patients atteints d'une maladie du foie, y compris une cholestase ;
  4. Patients présentant une hyperlipidémie sévère ou des troubles sévères du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie (triglycérides > 400 mg/dL) ;
  5. Patients incapables de tolérer le suivi de laboratoire nécessaire ;
  6. Patients inscrits à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental ;
  7. Patients ayant des antécédents connus de maladie hémorragique sévère ou hémolytique sévère, à en juger par l'investigateur ;
  8. Nourrissons prématurés nés < 24 semaines de gestation et patients ≥ 18 ans ;
  9. Nourrissons prématurés avec un poids de naissance <750 g;
  10. Le patient a besoin ou devrait avoir besoin de propofol pour la sédation ;
  11. Le patient a reçu un diagnostic de COVID-19 (diagnostic < 2 mois avant et/ou les symptômes n'ont pas disparu.
  12. Patient nouveau-né né d'une mère diagnostiquée positive au COVID-19 à l'accouchement ou dans les 2 mois précédant l'accouchement
  13. Patientes enceintes. Remarque : Toutes les patientes âgées de ≥ 12 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage. Pour les patientes de moins de 12 ans, un test d'hCG urinaire lors du dépistage sera effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction du potentiel de procréation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intralipidique
Dosage basé sur les directives AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Le traitement de l'étude sera administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier de 7 à 90 jours à l'aide d'une pompe à seringue ou d'une pompe à perfusion, selon le volume quotidien de perfusion. Le débit sera prescrit par l'investigateur pour fournir la posologie quotidienne sur 20 à 24 heures.
Médicament: Intralipidique
Émulsion lipidique à base d'huile de soja standard de soins. 20 % (émulsion lipidique injectable, USP)
Expérimental: Clinolipide
Dosage basé sur l'American Academy of Pediatrics (AAP), l'American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), la Société européenne de gastroentérologie pédiatrique, d'hépatologie et de nutrition (ESPGHAN)/la Société européenne de nutrition parentérale et entérale (ESPEN)/la Société européenne de pédiatrie Research (ESPR)/Directives de la Société chinoise de nutrition parentérale et entérale (CSPEN). Le traitement de l'étude sera administré par voie intraveineuse en milieu hospitalier de 7 à 90 jours à l'aide d'un pousse-seringue ou d'une pompe à perfusion, en fonction du volume quotidien de perfusion. Le débit sera prescrit par l'investigateur pour fournir la posologie quotidienne sur 20 à 24 heures.
Médicament: Clinolipide
Émulsion injectable lipidique, USP 20 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants développant une carence en acides gras essentiels (EFAD) définie par l'indice Holman > 0,4
Délai: Jusqu'au jour 90
L'indice de Holman est le rapport triène: tétraène plasmatique, en particulier le rapport acide 5,8,11-eicosatriénoïque [acide d'hydromel] et acide 5,8,11,14 eicosatétraénoïque [acide arachidonique, [ARA]
Jusqu'au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cholestérol dans le sang
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Niveau sanguin de squalène
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Nombre de participants pour développer une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD)
Délai: Jusqu'au jour 90
Défini par une bilirubine directe ≥2 mg/dL chez les patients recevant une émulsion lipidique intraveineuse (ILE).
Jusqu'au jour 90
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Bilirubine directe
Délai: Jusqu'au jour 90
Test de la fonction hépatique plasmatique
Jusqu'au jour 90
Niveau sanguin de stigmastérol
Délai: Jusqu'au jour 90
Espèces de phytostérol
Jusqu'au jour 90
Niveau sanguin de campestérol
Délai: Jusqu'au jour 90
Espèces de phytostérol
Jusqu'au jour 90
Niveau sanguin de sitostérol
Délai: Jusqu'au jour 90
Espèces de phytostérol.
Jusqu'au jour 90
Apport nutritionnel en calories
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Apport nutritionnel en protéines
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Apport nutritionnel lipidique
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Apport nutritionnel en glucides
Délai: Jusqu'au jour 90
Jusqu'au jour 90
Modification de la longueur ou de la taille (et du tour de tête pour les nourrissons de moins de 1 an) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 90
Modification de la longueur/taille par rapport à la ligne de base (mm/semaine au total) = [Longueur (mm) le jour X - Longueur (mm) au départ] / [X/7] Modification du tour de tête par rapport à la ligne de base (mm/semaine chez les nourrissons < 1 an) = [Tour de tête (mm) au jour X - Tour de tête (mm) au départ] / [X/7]
Jusqu'au jour 90
Poids
Délai: Jusqu'au jour 90
Changement de poids. depuis le départ (g/kg/jour) jusqu'à l'EOT pour les nourrissons de < 1 an
Jusqu'au jour 90
Poids
Délai: Jusqu'au jour 90
Modification du poids entre le début et la fin du traitement (EOT) pour les personnes âgées de > 1 an (g/jour)
Jusqu'au jour 90
Nombre d'événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'au jour 120 (30 jours après le dernier traitement d'étude du sujet si la sortie de l'hôpital n'a pas eu lieu)
Jusqu'au jour 120 (30 jours après le dernier traitement d'étude du sujet si la sortie de l'hôpital n'a pas eu lieu)
Nombre de participants souffrant de morbidités néonatales
Délai: Jusqu'au jour 90
Les morbidités néonatales sont présentées pour les prématurés nés < 37 semaines de gestation jusqu'à 1 mois d'âge corrigé. Les patients peuvent avoir plus d'une morbidité néonatale.
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6344-001A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres