Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere risikoen for udvikling af essentiel fedtsyremangel ved modtagelse af clinolipid eller standard-of-care lipidemulsion (del A)

6. december 2023 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af risikoen for udvikling af essentiel fedtsyremangel hos pædiatriske patienter, herunder nyfødte, der modtager enten klinolipid (lipid injicerbar emulsion, USP) 20 % eller standard-of-care sojaolie Lipidemulsion (del A)

Dette vil være en beskrivende undersøgelse designet til at evaluere tilbøjeligheden for hospitalsindlagte pædiatriske patienter behandlet tilstrækkeligt med Clinolipid eller standardbehandling (Intralipid) fra 7 op til 90 dage til at udvikle essentiel fedtsyremangel (EFAD). Derudover vil dette studiedesign evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Clinolipid eller Intralipid i en pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter og/eller deres juridiske repræsentant skal være i stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) i henhold til 21 CFR Part 50.55(e)
  2. Patienter og/eller deres juridiske repræsentant accepterer overholdelse af protokolkrav
  3. Patienter, som forventes at have behov for PN i mindst 7 dage
  4. For tidligt fødte spædbørn (født ved 24 til <37 ugers graviditet med en fødselsvægt ≥750 g) kræver mindst 80 % af det målrettede energibehov ved PN ved studiestart (op til 1 måned CA); fuldbårne spædbørn og børn kræver mindst 70 % af det målrettede energibehov ved PN ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke forventes at overleve hospitalsindlæggelse eller med en alvorlig kritisk ikke-reagerende sygdom på tidspunktet for påbegyndelse med forudsigelige interkurrente hændelser, der kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare, som vurderet af investigator (f.eks. ikke-reagerende shock, sepsis, nyresvigt, der kræver dialyse , svær ikke-reagerende metabolisk acidose og/eller svære ikke-reagerende metaboliske lidelser);
  2. Patienter med en kendt overfølsomhed over for lipidemulsion, æg- eller sojabønneproteiner eller et hvilket som helst af de aktive stoffer, hjælpestoffer eller komponenter i beholderen, eller som har en historie med en bivirkning på grund af ILE;
  3. Patienter med leversygdom, herunder kolestase;
  4. Patienter med svær hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (triglycerid >400 mg/dL);
  5. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere den nødvendige laboratorieovervågning;
  6. Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel;
  7. Patienter med en kendt anamnese med enten svær hæmoragisk eller svær hæmolytisk sygdom som vurderet af investigator;
  8. For tidligt fødte spædbørn <24 ugers svangerskab og patienter ≥18 år;
  9. For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <750 g;
  10. Patienten har behov for eller forventes at kræve propofol til sedation;
  11. Patienten har fået en diagnose af COVID-19 (diagnose <2 måneder før og/eller symptomer er ikke løst.
  12. Nyfødt patient født af en mor, der blev diagnosticeret som COVID-19 positiv ved fødslen eller inden for 2 måneder før fødslen
  13. Kvindelige patienter, der er gravide. Bemærk: Alle kvindelige patienter ≥12 år skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening. For kvindelige patienter <12 år, vil en urin-hCG-test ved screening blive udført efter investigatorens skøn baseret på den fødedygtige potentiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intralipid
Dosering baseret på AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN retningslinjer. Undersøgelsesbehandling vil blive administreret intravenøst ​​i hospitalsmiljøet fra 7 op til 90 dage ved hjælp af enten en sprøjtepumpe eller en infusionspumpe alt efter den daglige volumen af ​​infusatet. Flowhastigheden vil blive ordineret af investigator for at give den daglige dosis over 20 til 24 timer.
Medicin: Intralipid
Standard-of-Care sojaolie-baseret lipidemulsion. 20% (lipid injicerbar emulsion, USP)
Eksperimentel: Klinolipid
Dosering baseret på American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Research (ESPR)/ Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition (CSPEN) retningslinjer. Studiebehandlingen vil blive administreret intravenøst ​​i hospitalsmiljøet fra 7 op til 90 dage ved hjælp af enten en sprøjtepumpe eller en infusionspumpe alt efter den daglige volumen af ​​infusatet. Flowhastigheden vil blive ordineret af investigator for at give den daglige dosis over 20 til 24 timer.
Medicin: Klinolipid
Lipid injicerbar emulsion, USP 20%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere til at udvikle essentiel fedtsyremangel (EFAD) Defineret af Holman Index > 0,4
Tidsramme: Op til dag 90
Holman Index er plasmatrien:Tetraen-forholdet, specifikt 5,8,11-eicosatriensyre [mjødsyre] til 5,8,11,14 eicosatetraensyre [arachidonsyre, [ARA]-forhold
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolniveau i blodet
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Squalene blodniveau
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Antal deltagere til at udvikle parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD)
Tidsramme: Op til dag 90
Defineret ved direkte bilirubin ≥2 mg/dL hos patienter, der får intravenøs lipidemulsion (ILE).
Op til dag 90
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Total bilirubin
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Direkte bilirubin
Tidsramme: Op til dag 90
Plasma leverfunktionstest
Op til dag 90
Stigmasterol Blodniveau
Tidsramme: Op til dag 90
Phytosterol arter
Op til dag 90
Campesterol blodniveau
Tidsramme: Op til dag 90
Phytosterol arter
Op til dag 90
Sitosterol Blodniveau
Tidsramme: Op til dag 90
Phytosterol arter.
Op til dag 90
Kalorier Næringsindtag
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Protein ernæringsindtag
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Lipid ernæringsindtag
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Kulhydrater Næringsindtag
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Ændring i længde eller højde (og hovedomkreds for spædbørn under 1 år) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 90
Ændring i længde/højde fra baseline (mm/uge i alt) = [Længde (mm) på dag X - Længde (mm) ved baseline] / [X/7] Ændring i hovedomkreds fra baseline (mm/uge hos spædbørn < 1 år) = [Hovedomkreds (mm) på dag X - Hovedomkreds (mm) ved baseline] / [X/7]
Op til dag 90
Kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 90
Ændring i vægt. fra baseline (g/kg/dag) til EOT for spædbørn < 1 år
Op til dag 90
Kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 90
Ændring i vægt fra baseline til behandlingsslut (EOT) for personer > 1 år (g/dag)
Op til dag 90
Antal uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 120 (30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesbehandling, hvis hospitalsudskrivning ikke har fundet sted)
Op til dag 120 (30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesbehandling, hvis hospitalsudskrivning ikke har fundet sted)
Antal deltagere med neonatale sygeligheder
Tidsramme: Op til dag 90
Neonatale sygeligheder præsenteres for præmature spædbørn født < 37 ugers svangerskab op til 1 måneds korrigeret alder. Patienter kan have mere end 1 neonatal morbiditet.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6344-001A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger