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Studio pediatrico per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali quando si ricevono clinolipidi o emulsioni lipidiche standard (Parte A)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali in pazienti pediatrici, compresi i neonati, che ricevono clinolipidi (emulsione lipidica iniettabile, USP) al 20% o standard di cura a base di olio di soia Emulsione lipidica (Parte A)

Questo sarà uno studio descrittivo progettato per valutare la propensione per i pazienti pediatrici ospedalizzati trattati adeguatamente con Clinolipid o standard di cura (Intralipid) da 7 fino a 90 giorni per sviluppare la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD). Inoltre, questo progetto di studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Clinolipid o Intralipid in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti e/o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) per 21 CFR Part 50.55(e)
  2. I pazienti e/o il loro rappresentante legale accettano l'adesione ai requisiti del protocollo
  3. Pazienti che dovrebbero richiedere PN per almeno 7 giorni
  4. I neonati prematuri (nati da 24 a <37 settimane di gestazione con un peso alla nascita ≥750 g) richiedono almeno l'80% del fabbisogno energetico mirato da PN all'ingresso nello studio (fino a 1 mese CA); neonati e bambini a termine richiedono almeno il 70% del fabbisogno energetico mirato da PN all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere all'ospedalizzazione o con una grave malattia critica non responsiva al momento dell'inizio con eventi intercorrenti prevedibili che potrebbero mettere a repentaglio la partecipazione del paziente allo studio, come giudicato dallo sperimentatore (ad esempio, shock non responsivo, sepsi, insufficienza renale che richiede dialisi , grave acidosi metabolica non responsiva e/o gravi disordini metabolici non responsivi);
  2. Pazienti con nota ipersensibilità all'emulsione lipidica, alle proteine ​​dell'uovo o della soia, o a uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti o componenti del contenitore o che hanno una storia di un evento avverso dovuto a ILE;
  3. Pazienti con malattie del fegato inclusa la colestasi;
  4. Pazienti con grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (trigliceridi >400 mg/dL);
  5. Pazienti che non sono in grado di tollerare il necessario monitoraggio di laboratorio;
  6. Pazienti che sono arruolati in un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale;
  7. Pazienti con una storia nota di grave malattia emorragica o emolitica grave secondo il giudizio dello sperimentatore;
  8. Neonati prematuri nati <24 settimane di gestazione e pazienti ≥18 anni;
  9. Neonati prematuri con un peso alla nascita <750 g;
  10. Il paziente richiede o si prevede che richieda il propofol per la sedazione;
  11. Il paziente ha ricevuto una diagnosi di COVID-19 (diagnosi <2 mesi prima e/o i sintomi non si sono risolti.
  12. Paziente neonato nato da una madre che è stata diagnosticata positiva al COVID-19 al momento del parto o entro 2 mesi prima del parto
  13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza. Nota: tutte le pazienti di età ≥12 anni devono avere un test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo allo screening. Per le pazienti di sesso femminile di età inferiore a 12 anni, verrà eseguito un test hCG delle urine allo screening a discrezione dello sperimentatore in base al potenziale fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intralipidico
Dosaggio basato sulle linee guida AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. Il trattamento in studio sarà somministrato per via endovenosa in ambito ospedaliero da 7 a 90 giorni utilizzando una pompa a siringa o una pompa per infusione a seconda del volume giornaliero di infuso. La portata sarà prescritta dallo sperimentatore per fornire il dosaggio giornaliero nell'arco di 20-24 ore.
Droga: Intralipidico
Emulsione lipidica a base di olio di soia standard di cura. 20% (emulsione lipidica iniettabile, USP)
Sperimentale: Clinolipidi
Dosaggio basato su American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)/ European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)/ European Society of Pediatric Linee guida per la ricerca (ESPR)/Società cinese per la nutrizione parenterale ed enterale (CSPEN). Il trattamento in studio verrà somministrato per via endovenosa in ambito ospedaliero da 7 fino a 90 giorni utilizzando una pompa a siringa o una pompa per infusione a seconda del volume giornaliero di infuso. La portata sarà prescritta dallo sperimentatore per fornire il dosaggio giornaliero nell'arco di 20-24 ore.
Droga: Clinolipide
Emulsione lipidica iniettabile, USP 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano una carenza di acidi grassi essenziali (EFAD) definita dall'indice Holman > 0,4
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
L'indice di Holman è il rapporto plasmatico triene:tetraene, in particolare il rapporto tra acido 5,8,11-eicosatrienoico [acido idromele] e acido 5,8,11,14 eicosatetraenoico [acido arachidonico, [ARA]
Fino al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Livello ematico di squalene
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Definita dalla bilirubina diretta ≥ 2 mg/dl nei pazienti trattati con emulsione lipidica per via endovenosa (ILE).
Fino al giorno 90
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Test di funzionalità epatica plasmatica
Fino al giorno 90
Livello ematico di stigmasterolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Specie di fitosteroli
Fino al giorno 90
Livello ematico di campesterolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Specie di fitosteroli
Fino al giorno 90
Livello ematico di sitosterolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Specie di fitosteroli.
Fino al giorno 90
Apporto nutrizionale di calorie
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Apporto nutrizionale di proteine
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Apporto nutrizionale di lipidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Apporto nutrizionale di carboidrati
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Fino al giorno 90
Variazione della lunghezza o dell'altezza (e della circonferenza della testa per i neonati <1 anno di età) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Variazione di lunghezza/altezza rispetto al basale (mm/settimana in tutto) = [Lunghezza (mm) al giorno X - Lunghezza (mm) al basale] / [X/7] Variazione della circonferenza della testa rispetto al basale (mm/settimana nei neonati < 1 anno) = [Circonferenza della testa (mm) il giorno X - Circonferenza della testa (mm) al basale] / [X/7]
Fino al giorno 90
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Variazione di peso. dal basale (g/kg/giorno) all'EOT per i neonati < 1 anno di età
Fino al giorno 90
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Variazione di peso dal basale alla fine del trattamento (EOT) per i soggetti di età > 1 anno (g/giorno)
Fino al giorno 90
Numero di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino al giorno 120 (30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio del soggetto se non si è verificata la dimissione dall'ospedale)
Fino al giorno 120 (30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio del soggetto se non si è verificata la dimissione dall'ospedale)
Numero di partecipanti con morbilità neonatali
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Le morbilità neonatali vengono presentate per i neonati prematuri nati < 37 settimane di gestazione fino a 1 mese di età corretta. I pazienti possono avere più di una morbilità neonatale.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6344-001A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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