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Estudio pediátrico para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales al recibir Clinolipid o emulsión de lípidos estándar (Parte A)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales en pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos, que reciben Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos, USP) al 20 % o el tratamiento estándar a base de aceite de soja Emulsión de lípidos (Parte A)

Este será un estudio descriptivo diseñado para evaluar la propensión de los pacientes pediátricos hospitalizados tratados adecuadamente con Clinolipid o estándar de cuidado (Intralipid) de 7 a 90 días para desarrollar Deficiencia de Ácidos Grasos Esenciales (EFAD). Además, este diseño de estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de Clinolipid o Intralipid en una población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Baxter Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Baxter Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Baxter Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 09111
        • Baxter Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Baxter Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Baxter Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Baxter Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Baxter Investigational Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Baxter Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes y/o su representante legal deben poder comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) según 21 CFR Parte 50.55(e)
  2. Los pacientes y/o su representante legal aceptan el cumplimiento de los requisitos del protocolo
  3. Pacientes que se espera que requieran NP durante al menos 7 días
  4. Los bebés prematuros (nacidos de 24 a <37 semanas de gestación con un peso al nacer ≥750 g) requieren al menos el 80 % de los requisitos energéticos previstos por NP al ingresar al estudio (hasta 1 mes CA); los lactantes y niños nacidos a término requieren al menos el 70 % de los requisitos energéticos previstos por PN al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se espera que sobrevivan a la hospitalización o con una enfermedad crítica grave que no responde al momento del inicio con eventos intercurrentes previsibles que podrían poner en peligro la participación del paciente en el estudio, a juicio del investigador (p. ej., shock que no responde, sepsis, insuficiencia renal que requiere diálisis , acidosis metabólica grave que no responde y/o trastornos metabólicos graves que no responden);
  2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión de lípidos, proteínas de huevo o soja, o cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del envase o que tengan antecedentes de un evento adverso debido a ILE;
  3. Pacientes con enfermedad hepática incluyendo colestasis;
  4. Pacientes con hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/dL);
  5. Pacientes que no pueden tolerar el control de laboratorio necesario;
  6. Pacientes que están inscritos en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación;
  7. Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad hemorrágica grave o hemolítica grave, a juicio del investigador;
  8. Recién nacidos prematuros <24 semanas de gestación y pacientes ≥18 años;
  9. Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <750 g;
  10. El paciente requiere o se espera que requiera propofol para la sedación;
  11. El paciente ha recibido un diagnóstico de COVID-19 (diagnóstico <2 meses antes y/o los síntomas no se han resuelto.
  12. Paciente recién nacido de una madre a la que se le diagnosticó COVID-19 positivo en el momento del parto o en los 2 meses anteriores al parto
  13. Pacientes mujeres que están embarazadas. Nota: Todas las pacientes ≥12 años de edad deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección. Para pacientes de sexo femenino <12 años de edad, se realizará una prueba de hCG en orina en la selección a discreción del investigador en función del potencial fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intralípido
Dosificación basada en las pautas de AAP, ASPEN, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN. El tratamiento del estudio se administrará por vía intravenosa en el ámbito hospitalario desde los 7 hasta los 90 días utilizando una bomba de jeringa o una bomba de infusión, según corresponda para el volumen diario de infusión. El investigador prescribirá el caudal para proporcionar la dosis diaria durante 20 a 24 horas.
Droga: Intralípido
Emulsión de lípidos a base de aceite de soja estándar de cuidado. 20% (emulsión inyectable de lípidos, USP)
Experimental: Clinolípido
Dosificación basada en la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la Sociedad de la Academia Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN), la Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición (ESPGHAN)/Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN)/Sociedad Europea de Pediatría. Directrices de investigación (ESPR)/Sociedad China de Nutrición Parenteral y Enteral (CSPEN). El tratamiento del estudio se administrará por vía intravenosa en el entorno hospitalario desde 7 hasta 90 días utilizando una bomba de jeringa o una bomba de infusión según corresponda para el volumen diario de infusión. El investigador prescribirá el caudal para proporcionar la dosis diaria durante 20 a 24 horas.
Droga: Clinolípido
Emulsión inyectable de lípidos, USP 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) definida por el índice de Holman > 0,4
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
El índice de Holman es la proporción de trienos:tetraenos en plasma, específicamente ácido 5,8,11-eicosatrienoico [ácido hidromiel] a ácido 5,8,11,14 eicosatetraenoico [ácido araquidónico, relación [ARA]
Hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de colesterol en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Nivel de escualeno en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Número de participantes para desarrollar enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Definido por bilirrubina directa ≥2 mg/dL en pacientes que reciben emulsión lipídica intravenosa (ILE).
Hasta el día 90
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Gamma-Glutamil Transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Prueba de función hepática en plasma
Hasta el día 90
Nivel de estigmasterol en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Especies de fitoesteroles
Hasta el día 90
Nivel de campesterol en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Especies de fitoesteroles
Hasta el día 90
Nivel de sitosterol en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Especies de fitoesteroles.
Hasta el día 90
Ingesta nutricional de calorías
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Ingesta nutricional de proteínas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Ingesta nutricional de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Ingesta nutricional de carbohidratos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Hasta el día 90
Cambio en la longitud o altura (y circunferencia de la cabeza para bebés <1 año de edad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Cambio en la longitud/talla desde el inicio (mm/semana en total) = [Longitud (mm) el día X - Longitud (mm) al inicio] / [X/7] Cambio en la circunferencia de la cabeza desde el inicio (mm/semana en bebés < 1 año) = [circunferencia de la cabeza (mm) el día X - circunferencia de la cabeza (mm) al inicio] / [X/7]
Hasta el día 90
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Cambio de peso. desde el inicio (g/kg/día) hasta el final del período para lactantes < 1 año de edad
Hasta el día 90
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Cambio de peso desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) para aquellos > 1 año de edad (g/día)
Hasta el día 90
Número de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el día 120 (30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto si no se ha producido el alta hospitalaria)
Hasta el día 120 (30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto si no se ha producido el alta hospitalaria)
Número de participantes con morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Las morbilidades neonatales se presentan para bebés prematuros nacidos con < 37 semanas de gestación y hasta 1 mes de edad corregida. Los pacientes pueden tener más de 1 morbilidad neonatal.
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6344-001A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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