Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemikraniektomie u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny

14. září 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomie u pacientů s maligním infarktem střední mozkové tepny: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie založená na iktovém centru. Náhodně jsme rozdělili 151 pacientů ve věku 41 let nebo starších (medián 65 let; rozmezí 41 až 83) s maligním infarktem střední mozkové tepny buď ke konzervativní léčbě, nebo k hemikraniektomii; přiřazení byla provedena během 12 až 38 hodin po nástupu příznaků. Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití s ​​lehkým nebo středně těžkým postižením 12 měsíců po randomizaci (definované skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále, které se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [úmrtí]). Sekundární výstup zahrnoval úmrtí, Barthelův index, škála mrtvice National Institute of Health a škála dopadu mrtvice 2.0 (SIS) 6 měsíců a 1 rok po randomizaci. Proměnnými pro analýzy podskupin byly věk, pohlaví, přítomnost afázie nebo zanedbávání, závažnost mrtvice a doba do randomizace. Studie byla provedena podle Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 40 až 80 let byli zahrnuti do 12 až 38 hodin po maligním infarktu střední mozkové tepny definovaného asociací 3 kritérií: skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥16, včetně skóre ≥1 pro položku 1a ( úroveň vědomí); mozková počítačová tomografie ischemické příznaky zahrnující 2/3 území střední mozkové tepny; a objem infarktu difuzně váženého zobrazení (DWI) > 150 cm3. První pacient byl zařazen v lednu 2003 a poslední pacient v prosinci 2007. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti dat sledoval bezpečnost, průběh a etiku studie. Pacienti byli randomizováni buď k chirurgické léčbě s léčbou, nebo ke konzervativní léčbě samotné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥16
  • Skóre ≥1 pro položku 1a (úroveň vědomí)
  • Počítačová tomografie mozku ischemické známky zahrnující 2/3 území střední mozkové tepny
  • Difuzně vážený zobrazovací objem infarktu >150 cm3

Kritéria vyloučení:

  • Rankinovo skóre upravené před tahem ≥2
  • Skóre před tahem na Barthelově indexu <95
  • Skóre na stupnici Glasgow Coma Scale <6
  • Obě zorničky fixované a rozšířené
  • Jakákoli jiná náhodná mozková léze, která by mohla ovlivnit výsledek
  • Aktivátor plazminogenu 12 hodin před randomizací
  • Prostor zabírající hemoragická transformace infarktu
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života <3 roky
  • Jiné závažné onemocnění, které může ovlivnit výsledek
  • Známá koagulopatie nebo systémové krvácivé poruchy
  • Kontraindikace pro anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompresivní chirurgie
Byla provedena dekompresní chirurgie s velkou hemikraniektomií, která odstranila, ipsilaterálně k mrtvici, co největší kostní lalok včetně temporální, frontální, parietální a některé okcipitální skvama.
Postup: Hemikraniektomie
Velká hemikraniektomie a duraplastika
Ostatní jména:
  • Chirurgická dekomprese
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní léčebná terapie
Konzervativní léčebná terapie byla založena na publikovaných pokynech pro časnou léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Intravenózní podání mannitolu (0,25 až 0,5 g/kg) nebo furosemidu bylo podáváno pouze pacientům, jejichž stav se rychle zhoršoval v důsledku mozkového edému, bez dalších doporučení ohledně nasycovacích dávek.
Jiný: Konzervativní léčebná terapie
Konzervativní léčebná terapie byla založena na publikovaných pokynech pro časnou léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 1 rok
Lehké nebo středně těžké postižení 12 měsíců po randomizaci (definované skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt v 6 měsících a 1 roce
1 rok
Barthelův index
Časové okno: 1 rok
měřeno 12 měsíců po randomizaci (definováno skóre 0 až 100; jako 100 je nejlepší)
1 rok
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 1 rok
měřeno 12 měsíců po randomizaci (maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0)
1 rok
Stupnice dopadu mrtvice 2.0 (SIS)
Časové okno: 1 rok
Skóre každé domény bylo vypočteno tak, že 100 je nejlepší, s rozsahem 0-100.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003/44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

3 měsíce po zveřejnění budou data sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení