Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemicraniectomia em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média

14 de setembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniectomia em Pacientes com Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado baseado em um centro de AVC. Nós alocamos aleatoriamente 151 pacientes com 41 anos de idade ou mais (mediana, 65 anos; variação, 41 a 83) com infarto maligno da artéria cerebral média para tratamento médico conservador ou hemicraniectomia; as atribuições foram feitas dentro de 12 a 38 horas após o início dos sintomas. O desfecho primário foi a sobrevivência com incapacidade leve ou moderada 12 meses após a randomização (definida por uma pontuação de 0 a 3 na escala modificada de Rankin, que varia de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]). O desfecho secundário incluiu morte, índice de Barthel, National Institute of Health Stroke Scale e Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 meses e 1 ano após a randomização. As variáveis ​​para análises de subgrupos foram idade, sexo, presença de afasia ou negligência, gravidade do AVC e tempo para randomização. O estudo foi realizado de acordo com os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes entre 40 a 80 anos de idade foram incluídos dentro de 12 a 38 horas de um infarto maligno da artéria cerebral média definido pela associação de 3 critérios: uma pontuação na Escala de AVC do National Institutes of Health ≥16, incluindo uma pontuação ≥1 para o item 1a ( Nível de consciência); sinais de isquemia na tomografia computadorizada de encéfalo envolvendo 2/3 do território da artéria cerebral média; e um volume de infarto por imagem ponderada em difusão (DWI) >150 cm3. O primeiro paciente foi inscrito em janeiro de 2003 e o último paciente em dezembro de 2007. Um comitê independente de monitoramento de segurança de dados monitorou a segurança, o progresso e a ética do estudo. Os pacientes foram randomizados para tratamento cirúrgico mais médico ou apenas para tratamento médico conservador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Ege university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥16
  • Uma pontuação ≥1 para o item 1a (nível de consciência)
  • Sinais de isquemia na tomografia computadorizada de encéfalo envolvendo 2/3 do território da artéria cerebral média
  • Volume de infarto por imagem ponderada em difusão >150cm3

Critério de exclusão:

  • Pontuação de pontuação de Rankin modificada pré-AVC ≥2
  • Pontuação pré-AVC no Índice de Barthel <95
  • Pontuação na Escala de Coma de Glasgow <6
  • Ambas as pupilas fixas e dilatadas
  • Qualquer outra lesão cerebral coincidente que possa afetar o resultado
  • Ativador de plasminogênio nas 12 h antes da randomização
  • Transformação hemorrágica ocupando espaço do infarto
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <3 anos
  • Outra doença grave que pode afetar o resultado
  • Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico sistêmico
  • Contra-indicação para anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia descompressiva
A cirurgia descompressiva foi realizada com uma grande hemicraniectomia que removeu, ipsilateral ao acidente vascular cerebral, um retalho ósseo o maior possível, incluindo temporal, frontal, parietal e alguma escama occipital.
Procedimento: Hemicraniectomia
Grande hemicraniectomia e duroplastia
Outros nomes:
  • Descompressão cirúrgica
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica conservadora
A terapia médica conservadora foi baseada em diretrizes publicadas para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico. A administração de manitol intravenoso (0,25 a 0,5 g/kg) ou furosemida foi administrada apenas em pacientes cuja condição piorava rapidamente devido a edema cerebral, sem recomendações adicionais sobre doses de ataque.
Outro: Terapia médica conservadora
A terapia médica conservadora foi baseada em diretrizes publicadas para o tratamento precoce de pacientes com AVC isquêmico
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada 0-3
Prazo: 1 ano
Incapacidade leve ou moderada 12 meses após a randomização (definida por uma pontuação de 0 a 3 na escala modificada de Rankin
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
Morte aos 6 meses e 1 ano
1 ano
Índice de Barthel
Prazo: 1 ano
medido 12 meses após a randomização (definido por uma pontuação de 0 a 100; sendo 100 o melhor)
1 ano
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1 ano
medido 12 meses após a randomização (a pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0)
1 ano
Escala de Impacto do AVC 2.0 (SIS)
Prazo: 1 ano
A pontuação de cada domínio foi calculada como 100 sendo a melhor, com uma variação de 0-100.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2003/44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

3 meses após a publicação, os dados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações