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Hémicraniectomie chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne

14 septembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hémicraniectomie chez les patients atteints d'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne : une étude randomisée et contrôlée

Cet essai est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, basé sur un centre d'AVC. Nous avons assigné au hasard 151 patients âgés de 41 ans ou plus (médiane : 65 ans ; intervalle : 41 à 83) atteints d'un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne à un traitement médical conservateur ou à une hémicraniectomie ; les affectations ont été faites dans les 12 à 38 heures après le début des symptômes. Le critère de jugement principal était la survie avec incapacité légère ou modérée 12 mois après la randomisation (définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée, allant de 0 [absence de symptômes] à 6 [décès]). Les résultats secondaires comprenaient le décès, l'indice de Barthel, l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé et l'échelle d'impact de l'AVC 2.0 (SIS) 6 mois et 1 an après la randomisation. Les variables pour les analyses de sous-groupes étaient l'âge, le sexe, la présence d'aphasie ou de négligence, la gravité de l'AVC et le délai avant la randomisation. L'étude a été réalisée conformément aux normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients âgés de 40 à 80 ans ont été inclus dans les 12 à 38 heures suivant un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne défini par l'association de 3 critères : un score National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, dont un score ≥1 pour l'item 1a ( niveau de conscience); signes ischémiques tomodensitométriques cérébraux impliquant les 2/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne ; et un volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion (DWI)> 150 cm3. Le premier patient a été recruté en janvier 2003 et le dernier patient en décembre 2007. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a surveillé la sécurité, les progrès et l'éthique de l'essai. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement chirurgical plus médical, soit un traitement médical conservateur seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Ege university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health ≥16
  • Un score ≥1 pour l'item 1a (niveau de conscience)
  • Signes ischémiques tomodensitométriques cérébraux impliquant les 2/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne
  • Volume d'infarctus d'imagerie pondérée en diffusion> 150 cm3

Critère d'exclusion:

  • Score de Rankin modifié avant l'AVC ≥ 2
  • Score pré-AVC sur l'indice de Barthel <95
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow <6
  • Les deux pupilles sont fixes et dilatées
  • Toute autre lésion cérébrale fortuite pouvant affecter le résultat
  • Activateur du plasminogène dans les 12 h précédant la randomisation
  • Transformation hémorragique occupant de l'espace de l'infarctus
  • Grossesse
  • Espérance de vie <3 ans
  • Autre maladie grave pouvant affecter le résultat
  • Coagulopathie connue ou trouble hémorragique systémique
  • Contre-indication à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie décompressive
La chirurgie décompressive a été réalisée avec une large hémicraniectomie qui a enlevé, ipsilatéral à l'AVC, un lambeau osseux aussi large que possible comprenant des squames temporales, frontales, pariétales et quelques squames occipitales.
Procédure: Hémicraniectomie
Grande hémicraniectomie et duraplastie
Autres noms:
  • Décompression chirurgicale
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale conservatrice
Le traitement médical conservateur était basé sur les directives publiées pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique. L'administration intraveineuse de mannitol (0,25 à 0,5 g/kg) ou de furosémide n'a été administrée qu'aux patients dont l'état s'aggravait rapidement en raison d'un œdème cérébral, sans recommandation supplémentaire sur les doses de charge.
Autre: Thérapie médicale conservatrice
La thérapie médicale conservatrice était basée sur des directives publiées pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de Rankin modifié 0-3
Délai: 1 an
Incapacité légère ou modérée 12 mois après la randomisation (définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 1 an
Décès à 6 mois et 1 an
1 an
Indice de Barthel
Délai: 1 an
mesuré 12 mois après la randomisation (défini par un score de 0 à 100 ; 100 étant le meilleur)
1 an
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 1 an
mesuré 12 mois après la randomisation (le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0)
1 an
Échelle d'impact de l'AVC 2.0 (SIS)
Délai: 1 an
Le score de chaque domaine a été calculé comme 100 étant le meilleur, avec une fourchette de 0 à 100.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ege University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2003/44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

3 mois après la publication, les données seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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