Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemikraniektomia u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu

14 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomia u pacjentów ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym opartym na ośrodku udarowym. Losowo przydzielono 151 pacjentów w wieku 41 lat lub starszych (mediana 65 lat; zakres od 41 do 83) ze złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu do leczenia zachowawczego lub hemikraniektomii; przydziały wykonano w ciągu 12 do 38 godzin po wystąpieniu objawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowane przez wynik od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina, która waha się od 0 [brak objawów] do 6 [śmierć]). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon, Indeks Barthel, Skalę Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz Skalę Wpływu Udaru 2.0 (SIS) 6 miesięcy i 1 rok po randomizacji. Zmiennymi do analizy podgrup były wiek, płeć, obecność afazji lub zaniedbania, ciężkość udaru i czas do randomizacji. Badanie przeprowadzono zgodnie z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat zostali włączeni do badania w ciągu 12 do 38 godzin od złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu zdefiniowanego przez połączenie 3 kryteriów: wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, w tym wynik ≥1 dla pozycji 1a ( poziom świadmości); tomografia komputerowa mózgu objawy niedokrwienne obejmujące 2/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu; oraz objętość zawału z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI) >150 cm3. Pierwszy pacjent został przyjęty w styczniu 2003 r., a ostatni pacjent w grudniu 2007 r. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych monitorował bezpieczeństwo, postęp i etykę procesu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego i leczenia farmakologicznego lub do leczenia wyłącznie zachowawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Ege university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥16
  • Wynik ≥1 dla pozycji 1a (poziom świadomości)
  • Tomografia komputerowa mózgu objawy niedokrwienne obejmujące 2/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
  • Objętość zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzją >150 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Rankina w zmodyfikowanej skali Prestroke'a ≥2
  • Wynik Prestroke na Indeksie Barthel <95
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow <6
  • Obie źrenice utrwalone i rozszerzone
  • Wszelkie inne przypadkowe zmiany w mózgu, które mogą mieć wpływ na wynik
  • Aktywator plazminogenu na 12 godzin przed randomizacją
  • Zajmująca przestrzeń transformacja krwotoczna zawału
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <3 lata
  • Inna poważna choroba, która może mieć wpływ na wynik
  • Znana koagulopatia lub ogólnoustrojowa skaza krwotoczna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia dekompresyjna
Wykonano operację odbarczającą z dużą hemikraniektomią, w wyniku której usunięto, po tej samej stronie udaru, jak największy płat kostny, w tym łuskę skroniową, czołową, ciemieniową i część łuski potylicznej.
Procedura: Hemikraniektomia
Duża hemikraniektomia i duraplastyka
Inne nazwy:
  • Dekompresja chirurgiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Konserwatywna terapia medyczna
Leczenie zachowawcze opierało się na opublikowanych wytycznych dotyczących wczesnego postępowania z chorymi z udarem niedokrwiennym mózgu. Podawanie dożylne mannitolu (0,25 do 0,5 g/kg) lub furosemidu podawano tylko pacjentom, u których stan szybko się pogarszał z powodu obrzęku mózgu, bez dodatkowych zaleceń dotyczących dawek wysycających.
Inny: Konserwatywna terapia medyczna
Leczenie zachowawcze opierało się na opublikowanych wytycznych dotyczących wczesnego postępowania z chorymi z udarem niedokrwiennym mózgu
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
Ramy czasowe: 1 rok
Niewielka lub umiarkowana niepełnosprawność 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowana przez wynik od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć w wieku 6 miesięcy i 1 roku
1 rok
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone 12 miesięcy po randomizacji (zdefiniowane przez wynik od 0 do 100; jako 100 oznacza najlepszy)
1 rok
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone 12 miesięcy po randomizacji (maksymalny możliwy wynik to 42, przy minimalnym wyniku 0)
1 rok
Skala Wpływu Udaru 2.0 (SIS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik każdej domeny został obliczony jako 100 jako najlepszy, z zakresem 0-100.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

3 miesiące po publikacji dane zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami