Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hemicraniectomía en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniectomía en pacientes con infarto maligno de la arteria cerebral media: un estudio aleatorizado y controlado

Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado basado en un centro de accidentes cerebrovasculares. Asignamos aleatoriamente a 151 pacientes de 41 años o más (mediana, 65 años; rango, 41 a 83) con infarto maligno de la arteria cerebral media a tratamiento médico conservador o hemicraniectomía; las asignaciones se realizaron dentro de las 12 a 38 horas posteriores al inicio de los síntomas. El punto final primario fue la supervivencia con discapacidad leve o moderada 12 meses después de la aleatorización (definida por una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada, que varía de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]). El resultado secundario incluyó la muerte, el índice de Barthel, la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud y la escala de impacto del accidente cerebrovascular 2.0 (SIS) 6 meses y 1 año después de la aleatorización. Las variables para los análisis de subgrupos fueron edad, sexo, presencia de afasia o negligencia, gravedad del accidente cerebrovascular y tiempo hasta la aleatorización. El estudio se realizó de acuerdo con los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes entre 40 y 80 años de edad dentro de las 12 a 38 horas de un infarto maligno de la arteria cerebral media definido por la asociación de 3 criterios: una puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud ≥16, incluida una puntuación ≥1 para el ítem 1a ( nivel de consciencia); signos isquémicos en la tomografía computarizada cerebral que involucran 2/3 del territorio de la arteria cerebral media; y un volumen de infarto de imágenes ponderadas por difusión (DWI)> 150 cm3. El primer paciente se inscribió en enero de 2003 y el último paciente en diciembre de 2007. Un comité de monitoreo de seguridad de datos independiente supervisó la seguridad, el progreso y la ética del ensayo. Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento quirúrgico más médico oa tratamiento médico conservador solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo
        • Ege university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≥16
  • Una puntuación ≥1 para el ítem 1a (nivel de conciencia)
  • Signos isquémicos en tomografía computarizada cerebral que involucran 2/3 del territorio de la arteria cerebral media
  • Volumen de infarto de imágenes potenciadas por difusión > 150 cm3

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≥2
  • Puntuación previa al ictus en el índice de Barthel <95
  • Puntuación en la escala de coma de Glasgow <6
  • Ambas pupilas fijas y dilatadas.
  • Cualquier otra lesión cerebral coincidente que pueda afectar el resultado
  • Activador de plasminógeno en las 12 h previas a la aleatorización
  • Transformación hemorrágica ocupante de espacio del infarto
  • El embarazo
  • Esperanza de vida <3 años
  • Otra enfermedad grave que podría afectar el resultado
  • Coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico sistémico
  • Contraindicación de la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía descompresiva
Se realizó cirugía descompresiva con una gran hemicraniectomía que extirpó, ipsilateral al ictus, un colgajo óseo lo más grande posible incluyendo temporal, frontal, parietal y algo de escama occipital.
Procedimiento: Hemicraniectomia
Gran hemicraniectomia y duraplastia
Otros nombres:
  • Descompresión quirúrgica
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia médica conservadora
La terapia médica conservadora se basó en las guías publicadas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La administración intravenosa de manitol (0,25 a 0,5 g/kg) o furosemida se administró solo en pacientes cuya condición empeoraba rápidamente debido a edema cerebral, sin recomendaciones adicionales sobre las dosis de carga.
Otro: Terapia médica conservadora
La terapia médica conservadora se basó en las pautas publicadas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación Rankin modificada 0-3
Periodo de tiempo: 1 año
Discapacidad leve o moderada 12 meses después de la aleatorización (definida por una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte a los 6 meses y 1 año
1 año
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1 año
medido 12 meses después de la aleatorización (definido por una puntuación de 0 a 100; siendo 100 la mejor)
1 año
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1 año
medido 12 meses después de la aleatorización (la puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0)
1 año
Escala de impacto de accidente cerebrovascular 2.0 (SIS)
Periodo de tiempo: 1 año
El puntaje de cada dominio se calculó como 100 siendo el mejor, con un rango de 0-100.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2003/44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

3 meses después de la publicación se compartirán los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones