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Emicraniectomia in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media

14 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Emicraniectomia in pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, basato su un centro ictus. Abbiamo assegnato in modo casuale 151 pazienti di età pari o superiore a 41 anni (mediana, 65 anni; range, da 41 a 83) con infarto maligno dell'arteria cerebrale media a trattamento medico conservativo o emicraniectomia; gli incarichi sono stati effettuati entro 12-38 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. L'endpoint primario era la sopravvivenza con disabilità lieve o moderata 12 mesi dopo la randomizzazione (definita da un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata, che varia da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]). L'esito secondario includeva morte, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale e Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione. Le variabili per le analisi dei sottogruppi erano età, sesso, presenza di afasia o negligenza, gravità dell'ictus e tempo alla randomizzazione. Lo studio è stato condotto secondo i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni sono stati inclusi entro 12-38 ore da un infarto maligno dell'arteria cerebrale media definito dall'associazione di 3 criteri: un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥16, incluso un punteggio ≥1 per l'item 1a ( livello di coscienza); segni ischemici della tomografia computerizzata cerebrale che coinvolgono i 2/3 del territorio dell'arteria cerebrale media; e un volume di infarto pesato in diffusione (DWI) > 150 cm3. Il primo paziente è stato arruolato nel gennaio 2003 e l'ultimo paziente nel dicembre 2007. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ha monitorato la sicurezza, i progressi e l'etica del processo. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento chirurgico più medico o al solo trattamento medico conservativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Ege university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥16
  • Un punteggio ≥1 per l'item 1a (livello di coscienza)
  • Segni ischemici della tomografia computerizzata cerebrale che coinvolgono i 2/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
  • Volume dell'infarto con immagini pesate in diffusione > 150 cm3

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≥2
  • Punteggio pre-ictus sull'indice Barthel <95
  • Punteggio sulla scala del coma di Glasgow <6
  • Entrambe le pupille fisse e dilatate
  • Qualsiasi altra lesione cerebrale coincidente che potrebbe influenzare l'esito
  • Attivatore del plasminogeno nelle 12 ore prima della randomizzazione
  • Trasformazione emorragica occupante spazio dell'infarto
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <3 anni
  • Altre malattie gravi che potrebbero influire sull'esito
  • Coagulopatia nota o disturbo emorragico sistemico
  • Controindicazione per l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia decompressiva
La chirurgia decompressiva è stata eseguita con una grande emicraniectomia che ha rimosso, ipsilateralmente all'ictus, un lembo osseo il più ampio possibile comprendente squama temporale, frontale, parietale e parte occipitale.
Procedura: Emicraniectomia
Grande emicraniectomia e duraplastica
Altri nomi:
  • Decompressione chirurgica
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica conservativa
La terapia medica conservativa si basava sulle linee guida pubblicate per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico. La somministrazione di mannitolo per via endovenosa (da 0,25 a 0,5 g/kg) o furosemide è stata somministrata solo a pazienti le cui condizioni stavano rapidamente peggiorando a causa di edema cerebrale, senza ulteriori raccomandazioni sulle dosi di carico.
Altro: Terapia medica conservativa
La terapia medica conservativa si basava sulle linee guida pubblicate per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin modificato 0-3
Lasso di tempo: 1 anno
Disabilità lieve o moderata 12 mesi dopo la randomizzazione (definita da un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Morte a 6 mesi e 1 anno
1 anno
Indice Barthel
Lasso di tempo: 1 anno
misurato 12 mesi dopo la randomizzazione (definito da un punteggio da 0 a 100; dove 100 è il migliore)
1 anno
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 anno
misurato 12 mesi dopo la randomizzazione (il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0)
1 anno
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio di ogni dominio è stato calcolato come 100 che è il migliore, con un intervallo di 0-100.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003/44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

3 mesi dopo la pubblicazione i dati saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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