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Hemicraniektomie bei Patienten mit bösartigem mittleren zerebralen Arterieninfarkt

14. September 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemicraniektomie bei Patienten mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf einem Schlaganfallzentrum basiert. Wir haben 151 Patienten im Alter von 41 Jahren oder älter (Median 65 Jahre; Bereich 41 bis 83) mit bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt nach dem Zufallsprinzip entweder einer konservativen medizinischen Behandlung oder einer Hemikraniektomie zugeteilt; Die Zuordnung erfolgte innerhalb von 12 bis 38 Stunden nach Auftreten der Symptome. Der primäre Endpunkt war das Überleben mit leichter oder mäßiger Behinderung 12 Monate nach der Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der modifizierten Rankin-Skala, die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht). Das sekundäre Ergebnis umfasste Tod, Barthel-Index, National Institute of Health Stroke Scale und Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung. Variablen für Subgruppenanalysen waren Alter, Geschlecht, Vorliegen einer Aphasie oder Neglect, Schlaganfallschwere und Zeit bis zur Randomisierung. Die Studie wurde gemäß Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 40 und 80 Jahren wurden innerhalb von 12 bis 38 Stunden nach einem bösartigen mittleren zerebralen Arterieninfarkt eingeschlossen, der durch die Zuordnung von 3 Kriterien definiert wurde: ein Score der National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 16, einschließlich eines Scores ≥ 1 für Item 1a ( Ebene des Bewusstseins); Computertomographie des Gehirns ischämische Zeichen, die 2/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie betreffen; und ein Infarktvolumen mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) >150 cm3. Der erste Patient wurde im Januar 2003 und der letzte Patient im Dezember 2007 aufgenommen. Ein unabhängiger Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit überwachte die Sicherheit, den Fortschritt und die Ethik der Studie. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer chirurgischen plus medizinischer Behandlung oder einer konservativen medizinischen Behandlung allein zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein National Institutes of Health Stroke Scale Score ≥16
  • Eine Punktzahl ≥1 für Item 1a (Bewusstseinsgrad)
  • Computertomographie des Gehirns ischämische Zeichen, die 2/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie betreffen
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung Infarktvolumen > 150 cm3

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≥2
  • Prestroke-Score auf dem Barthel-Index <95
  • Ergebnis auf der Glasgow Coma Scale <6
  • Beide Pupillen fixiert und erweitert
  • Jede andere zufällige Hirnläsion, die das Ergebnis beeinflussen könnte
  • Plasminogen-Aktivator in den 12 h vor der Randomisierung
  • Raumfordernde hämorrhagische Transformation des Infarkts
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <3 Jahre
  • Andere schwere Krankheit, die das Ergebnis beeinflussen könnte
  • Bekannte Koagulopathie oder systemische Blutungsstörung
  • Kontraindikation für Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressive Chirurgie
Eine Dekompressionsoperation wurde mit einer großen Hemikraniektomie durchgeführt, die ipsilateral zum Schlaganfall einen möglichst großen Knochenlappen entfernte, einschließlich temporaler, frontaler, parietaler und etwas okzipitaler Schuppen.
Verfahren: Hemikraniektomie
Große Hemikraniektomie und Duraplastik
Andere Namen:
  • Chirurgische Dekompression
ACTIVE_COMPARATOR: Konservative medikamentöse Therapie
Die konservative medikamentöse Therapie basierte auf veröffentlichten Leitlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Die Verabreichung von intravenösem Mannitol (0,25 bis 0,5 g/kg) oder Furosemid wurde nur bei Patienten verabreicht, deren Zustand sich aufgrund eines Hirnödems rasch verschlechterte, ohne zusätzliche Empfehlungen zu Aufsättigungsdosen.
Sonstiges: Konservative medikamentöse Therapie
Die konservative medikamentöse Therapie basierte auf veröffentlichten Leitlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score 0-3
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte oder mittelschwere Behinderung 12 Monate nach Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 3 auf der modifizierten Rankin-Skala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod nach 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen12 Monate nach der Randomisierung (definiert durch eine Punktzahl von 0 bis 100; wobei 100 die beste ist)
1 Jahr
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen12 Monate nach Randomisierung (Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0)
1 Jahr
Schlaganfall-Skala 2.0 (SIS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl jeder Domäne wurde so berechnet, dass 100 die beste ist, mit einem Bereich von 0-100.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2003/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

3 Monate nach Veröffentlichung werden die Daten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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