Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемикраниэктомия у больных со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии

14 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Гемикраниэктомия у пациентов со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, основанным на инсультном центре. Мы рандомизировали 151 пациента в возрасте 41 года и старше (медиана 65 лет, диапазон от 41 до 83) со злокачественным инфарктом средней мозговой артерии либо для консервативного лечения, либо для гемикраниэктомии; назначения были сделаны в пределах от 12 до 38 часов после появления симптомов. Первичной конечной точкой была выживаемость с легкой или умеренной инвалидностью через 12 месяцев после рандомизации (определяемая баллом от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина, которая варьируется от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть]). Вторичный результат включал смерть, индекс Бартеля, шкалу инсульта Национального института здравоохранения и шкалу воздействия инсульта 2.0 (SIS) через 6 месяцев и 1 год после рандомизации. Переменными для анализа подгрупп были возраст, пол, наличие афазии или запущенности, тяжесть инсульта и время до рандомизации. Исследование проводилось в соответствии с Консолидированными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет были включены в исследование в течение 12-38 часов после злокачественного инфаркта средней мозговой артерии, определяемого по совокупности 3 критериев: оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥16, включая оценку ≥1 по пункту 1a ( уровень сознания); компьютерно-томографические признаки ишемии головного мозга с вовлечением 2/3 территории средней мозговой артерии; и диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) объем инфаркта> 150 см3. Первый пациент был зарегистрирован в январе 2003 г., а последний – в декабре 2007 г. Независимый комитет по мониторингу безопасности данных следил за безопасностью, ходом и этикой исследования. Пациенты были рандомизированы для либо хирургического лечения в сочетании с медикаментозным лечением, либо только консервативного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≥16
  • Оценка ≥1 по пункту 1а (уровень сознания)
  • Признаки ишемии при компьютерной томографии головного мозга с вовлечением 2/3 территории средней мозговой артерии
  • Объем инфаркта при диффузионно-взвешенной визуализации >150 см3

Критерий исключения:

  • Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≥2
  • Оценка до инсульта по индексу Бартеля <95
  • Оценка по шкале комы Глазго <6
  • Оба зрачка фиксированы и расширены
  • Любое другое случайное поражение головного мозга, которое может повлиять на исход
  • Активатор плазминогена за 12 ч до рандомизации
  • Объемная геморрагическая трансформация инфаркта
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
  • Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на исход
  • Известная коагулопатия или системное нарушение свертываемости крови
  • Противопоказание к анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Декомпрессивная хирургия
Выполнена декомпрессивная операция с большой гемикраниэктомией, в ходе которой ипсилатерально от инсульта удаляется как можно больший костный лоскут, включая височную, лобную, теменную и часть затылочной чешуи.
Процедура: Гемикраниэктомия
Большая гемикраниэктомия и пластика твердой мозговой оболочки
Другие имена:
  • Хирургическая декомпрессия
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативная медикаментозная терапия
Консервативная медикаментозная терапия основывалась на опубликованных рекомендациях по раннему лечению пациентов с ишемическим инсультом. Внутривенное введение маннитола (0,25–0,5 г/кг) или фуросемида назначали только больным, состояние которых быстро ухудшалось из-за отека мозга, без дополнительных рекомендаций по нагрузочным дозам.
Другой: Консервативная медикаментозная терапия
Консервативная медикаментозная терапия основывалась на опубликованных рекомендациях по раннему лечению пациентов с ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измененная оценка Рэнкина 0-3
Временное ограничение: 1 год
Легкая или умеренная инвалидность через 12 месяцев после рандомизации (определяется баллом от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть в 6 месяцев и 1 год
1 год
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 1 год
измерено через 12 месяцев после рандомизации (определяется по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший показатель)
1 год
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1 год
измерено через 12 месяцев после рандомизации (максимально возможный балл — 42, минимальный балл — 0)
1 год
Шкала воздействия инсульта 2.0 (SIS)
Временное ограничение: 1 год
Оценка каждого домена рассчитывалась как 100 лучших в диапазоне от 0 до 100.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ege University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2003/44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через 3 месяца после публикации данные будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками