Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemikraniektomi hos pasienter med ondartet mellomhjernearterieinfarkt

14. september 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Hemikraniektomi hos pasienter med ondartet mellomhjernearterieinfarkt: en randomisert, kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie basert på et slagsenter. Vi tildelte tilfeldig 151 pasienter 41 år eller eldre (median, 65 år; rekkevidde 41 til 83) med malignt middels cerebralt arterieinfarkt til enten konservativ medisinsk behandling eller hemikraniektomi; tildelinger ble gjort innen 12 til 38 timer etter symptomdebut. Det primære endepunktet var overlevelse med lett eller moderat funksjonshemming 12 måneder etter randomisering (definert ved en skåre på 0 til 3 på den modifiserte Rankin-skalaen, som varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]). Sekundært utfall inkluderte død, Barthel Index, National Institute of Health Stroke Scale og Stroke Impact Scale 2.0 (SIS) 6 måneder og 1 år etter randomisering. Variabler for undergruppeanalyser var alder, kjønn, tilstedeværelse av afasi eller omsorgssvikt, alvorlighetsgrad av slag og tid til randomisering. Studien ble utført i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 40 og 80 år ble inkludert innen 12 til 38 timer etter et ondartet midthjernearterieinfarkt definert av assosiasjonen av 3 kriterier: en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16, inkludert en skåre ≥1 for punkt 1a ( bevissthetsnivå); hjernecomputertomografi iskemiske tegn som involverer 2/3 av det midtre cerebrale arterieterritoriet; og et diffusjonsvektet bildedannende (DWI) infarktvolum >150 cm3. Den første pasienten ble registrert i januar 2003 og den siste pasienten i desember 2007. En uavhengig overvåkingskomité for datasikkerhet overvåket sikkerheten, fremdriften og etikken i forsøket. Pasientene ble randomisert til enten kirurgisk pluss medisinsk behandling eller til konservativ medisinsk behandling alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥16
  • En poengsum ≥1 for element 1a (bevissthetsnivå)
  • Hjernecomputertomografi iskemiske tegn som involverer 2/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet
  • Diffusjonsvektet bildedannende infarktvolum >150cm3

Ekskluderingskriterier:

  • Prestroke-modifisert Rankin-poengscore ≥2
  • Forslagsscore på Barthel-indeksen <95
  • Score på Glasgow Coma Scale <6
  • Begge pupillene fikserte og utvidede seg
  • Enhver annen tilfeldig hjernelesjon som kan påvirke resultatet
  • Plasminogenaktivator i løpet av 12 timer før randomisering
  • Plassopptakende hemorragisk transformasjon av infarktet
  • Svangerskap
  • Forventet levealder <3 år
  • Annen alvorlig sykdom som kan påvirke resultatet
  • Kjent koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompressiv kirurgi
Dekompressiv kirurgi ble utført med en stor hemikraniektomi som fjernet, ipsilateralt til slaget, en benklaff så stor som mulig inkludert temporal, frontal, parietal og noen occipital squama.
Fremgangsmåte: Hemikraniektomi
Stor hemikraniektomi og duraplastikk
Andre navn:
  • Kirurgisk dekompresjon
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ medisinsk terapi
Konservativ medisinsk terapi var basert på publiserte retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag. Administrering av intravenøs mannitol (0,25 til 0,5 g/kg) eller furosemid ble kun gitt til pasienter hvis tilstand ble raskt forverret på grunn av hjerneødem, uten ytterligere anbefalinger om belastningsdoser.
Annen: Konservativ medisinsk terapi
Konservativ medisinsk terapi var basert på publiserte retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret Rankin-score 0-3
Tidsramme: 1 år
Lett eller moderat funksjonshemming 12 måneder etter randomisering (definert av en poengsum på 0 til 3 på den modifiserte Rankin-skalaen
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Død 6 måneder og 1 år
1 år
Barthel-indeksen
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder etter randomisering (definert av en poengsum på 0 til 100; som 100 er best)
1 år
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 år
målt 12 måneder etter randomisering (maksimal mulig poengsum er 42, med minimumsscore er 0)
1 år
Stroke Impact Scale 2.0 (SIS)
Tidsramme: 1 år
Poengsummen for hvert domene ble beregnet som 100 som det beste, med et område på 0-100.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timur Köse, PhD, Biostatistic Department, Ege University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2003/44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

3 måneder etter publisering vil data bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger