Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parodontální mikrobioty u pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem. Bicentrická pilotní studie.

16. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
U pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem (CP) klinické zkušenosti ukázaly, že parodontální léčba je přínosná vedle medikamentózní léčby, protože ta ne vždy umožňuje optimální hojení gingivy. V praxi však může být základní parodontologická léčba, kombinující subgingivální šupinatění a debridement, nedostatečná zejména u těžkých forem erozivních gingivitid. Lepší znalost periopatogenní flóry u takových pacientů by proto usnadnila zavedení vhodnější a účinnější parodontální terapie. Pro splnění tohoto cíle navrhujeme kvalitativní analýzu parodontální mikrobioty v případě CP gingivy prostřednictvím bicentrické observační mikrobiologické pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s gingiválním jizvaným pemfigoidem (PC) klinické zkušenosti ukázaly, že parodontální léčba je prospěšná vedle medikamentózní léčby, protože ta ne vždy umožňuje optimální hojení gingivy. Když tkáň zůstává erozivní navzdory systémové léčbě a/nebo lokální, protizánětlivé a/nebo imunosupresivní, pacienti často uvádějí přetrvávající orální diskomfort, který omezuje jejich dietu, stejně jako potíže s čištěním zubů. Hromadění zubního plaku organizovaného v bakteriálních biofilmech se proto stává nevyhnutelným. Nicméně, vzhledem k jejich rostoucímu vývoji, studie odhalily, že tato dysbiotická periodontální mikrobiota podporuje růst virulentních, anaerobních, proteolytických bakterií s vysoce invazivními a škodlivými vlastnostmi pro periodontální tkáně. Kromě toho by tento proces byl zesílen v přítomnosti gingiválních erozivních zón. Odstraněním infekční periodontální brány by periodontální terapie měla umožnit: i/obnovit ústní komfort ii/ zabránit jakýmkoli systémovým orálním infekčním komplikacím, které mohou ovlivnit celkový stav pacientů nebo působit proti účinkům farmakoterapie iii/ omezit zhoršení doprovodných onemocnění parodontu, a tedy riziko ztráty zubů. V praxi však základní parodontální ošetření, kombinující subgingivální škálování a debridement, tyto cíle systematicky nenaplňuje. Jedno vysvětlení lze nalézt v kvalitě dentálních bakteriálních biofilmů, které dosud nebyly určeny pro autoimunitní bulózní onemocnění. Hlavním cílem naší deskriptivní observační pilotní studie proto bylo studovat složení periopatogenní flóry u pacientů s gingivální CP s cílem usnadnit zavedení vhodnější a účinnější parodontální terapie. Sekundárními cíli bylo stanovit potenciální korelaci mezi složením této flóry a kvalitou života v ústech, závažností erozivního poškození dásní, zda zahájit či nezahájit lékařskou léčbu a zda je či není přítomna parodontitida.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francie, 06003
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (starší 18 let) konzultant na odontologickém oddělení nemocnice Saint Roch v Nice nebo Henri Mondor v Créteil s PC s erozivním výrazem dásní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) konzultant na odontologickém oddělení nemocnice Saint Roch v Nice nebo Henri Mondor v Créteil, s PC s erozivní expresí dásní, v akutní nebo stabilizační fázi po zahájení léčby, bez ohledu na jejich celkový zdravotní stav, ale bez poškození očí a hrtanu. Diagnóza PC musí být potvrzena nemocničním dermatologem
  • Pacienti přidružení k sociálnímu zabezpečení.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická terapie a antimykotika 3 měsíce před studií.
  • Mechanické parodontologické ošetření 3 měsíce před studií.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Lidé pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a kvantifikace 21 bakterií v subgingiválním zubním plaku
Časové okno: Den zařazení pacienta.

Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR 21 bakterií nejčastěji Den zařazení pacienta. Odběr subgingiválního zubního plaku.

Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR 21 bakterií nejčastěji se vyskytujících v zubním plaku (včetně periopatogenních bakterií)
Den zařazení pacienta.
Identifikace a kvantifikace candida albicans v subgingiválním zubním plaku
Časové okno: Den zařazení pacienta.
Den zařazení pacienta. Odběr subgingiválního zubního plaku. Identifikace a kvantifikace pomocí q-PCR Candida albicans.
Den zařazení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti
Časové okno: Den zařazení pacienta.
Hodnocení intenzity bolesti v ústech pomocí analogové vizuální škály (AVS).
Den zařazení pacienta.
Hodnocení ústní kvality
Časové okno: Den zařazení pacienta.
Hodnocení orální kvality života pomocí skóre OHIP-14 (Oral Health Impact Profile 2014). Klinický stav parodontu: zubní vzorec, hodnocení pohyblivosti zubu, index plaku, index zánětu dásně, sondování parodontálních kapes, měření recesí, rozsah erozivní gingivitidy.
Den zařazení pacienta.
Kvantifikujte alveolýzu a závažnost.
Časové okno: Den zařazení pacienta.
Standardní rentgenové vyšetření (panoramatický rentgen) k určení, zda je či není přítomna alveolýza, a kvantifikovat její závažnost.
Den zařazení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení