Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av periodontal mikrobiota hos Gingival Cicatricial Pemphigoid-pasienter. Bisentrisk pilotstudie.

16. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos pasienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfaring vist at periodontal behandling er gunstig i tillegg til medisinsk behandling, fordi sistnevnte ikke alltid tillater optimal gingival tilheling. I praksis kan imidlertid den grunnleggende periodontale behandlingen, som kombinerer subgingival skalering og debridering, være utilstrekkelig, spesielt for alvorlige former for erosiv gingivitt. Derfor vil bedre kunnskap om den periopatogene floraen hos slike pasienter lette implementeringen av en mer hensiktsmessig og effektiv periodontal terapi. For å oppfylle dette målet foreslår vi en kvalitativ analyse av den periodontale mikrobiotaen i tilfelle gingival CP via en bisentrisk observasjonsmikrobiologisk pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfaring vist at periodontal behandling er gunstig i tillegg til medisinsk behandling, fordi sistnevnte ikke alltid tillater optimal gingival tilheling. Når vevet forblir eroderende til tross for den systemiske behandlingen, og/eller lokalt, antiinflammatorisk og/eller immunsuppressivt, rapporterer pasienter ofte om vedvarende oralt ubehag som begrenser kostholdet deres, samt vanskeligheter med å pusse tennene. Opphopning av tannplakk, organisert i bakterielle biofilmer, blir derfor uunngåelig. På grunn av deres økende utvikling har imidlertid studier avslørt at denne dysbiotiske periodontale mikrobiotaen fremmer veksten av virulente, anaerobe, proteolytiske bakterier, med høye invasive og skadelige egenskaper for periodontale vev. Videre vil denne prosessen bli forsterket i nærvær av gingival erosive soner. Ved å eliminere den infeksiøse periodontale gatewayen, bør periodontal terapi tillate: i/å gjenopprette oral komfort ii/ å forhindre systemiske orale smittsomme komplikasjoner som kan påvirke den generelle tilstanden til pasienter eller motvirke effekten av medikamentell behandling iii/ å begrense forverringen av samtidig periodontale sykdommer, og dermed risikoen for tanntap. I praksis oppfyller imidlertid ikke den grunnleggende periodontale behandlingen, som kombinerer subgingival skalering og debridement, disse målene systematisk. En forklaring kan finnes i kvaliteten på tannbakteriebiofilmer som ennå ikke er bestemt for autoimmune bulløse sykdommer. Hovedmålet med vår beskrivende observasjonspilotstudie var derfor å studere sammensetningen av den periopatogene floraen hos pasienter med gingival CP for å lette implementeringen av en mer hensiktsmessig og effektiv periodontal terapi. De sekundære målene var å etablere en potensiell korrelasjon mellom sammensetningen av denne floraen og kvaliteten på oralt liv, alvorlighetsgraden av den erosive tannkjøttskaden, om man skal starte medisinsk behandling eller ikke, og hvorvidt det er en underliggende periodontitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 18 år) konsulent ved odontologisk avdeling ved Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med PC-er med erosiv tannkjøttekspresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) konsulent ved odontologisk avdeling ved Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosiv tannkjøttekspresjon PC-er, i akutt eller stabiliseringsfase etter innføring av medisinsk behandling, uavhengig av deres generelle helsetilstand, men uten øyeskader og strupehode. Diagnosen PC skal være sertifisert av en sykehushudlege
  • Pasienter tilknyttet trygd.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling og soppdrepende 3 måneder før studien.
  • Mekanisk periodontal behandling 3 måneder før studien.
  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Mennesker under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering og kvantifisering av 21 bakterier i subgingival tannplakk
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.

Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av de 21 bakteriene som er oftest Dagen for pasientinkludering. Innsamling av subgingival tannplakk.

Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av de 21 bakteriene som oftest finnes i tannplakket (inkludert de periopatogene bakteriene)
Dagen for pasientinkludering.
Identifisering og kvantifisering av candida albicans i subgingival tannplakk
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
Dagen for pasientinkludering. Innsamling av subgingival tannplakk. Identifikasjon og kvantifisering ved bruk av q-PCR av Candida albicans.
Dagen for pasientinkludering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
Vurdering av intensiteten av oral smerte ved hjelp av en analog visuell skala (AVS).
Dagen for pasientinkludering.
Vurdering av muntlig kvalitet
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
Vurdering av oral livskvalitet ved hjelp av OHIP-14-skåren (Oral Health Impact Profile 2014). Periodontal klinisk status: tannformel, vurdering av tannmobilitet, plakkindeks, gingival betennelsesindeks, periodontal lommeprobing, måling av resesjoner, omfang av erosiv gingivitt.
Dagen for pasientinkludering.
Kvantifiser alveolyse og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Dagen for pasientinkludering.
Standard røntgenvurdering (panoramisk røntgen) for å bestemme om alveolyse er tilstede eller ikke og kvantifisere alvorlighetsgraden.
Dagen for pasientinkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger