Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den periodontale mikrobiota hos tandkødspatienter, cicatricial Pemphigoid. Bicentrisk pilotundersøgelse.

16. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (CP) har klinisk erfaring vist, at paradentosebehandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling. I praksis kan den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival afskalning og debridering, være utilstrækkelig, især for alvorlige former for erosiv gingivitis. Derfor ville et bedre kendskab til den periopatogene flora hos sådanne patienter lette implementeringen af ​​en mere passende og effektiv parodontal terapi. For at opfylde dette mål foreslår vi en kvalitativ analyse af den periodontale mikrobiota i tilfælde af gingival CP via en bi-centrisk observationel mikrobiologisk pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med gingival cicatricial pemfigoid (PC) har klinisk erfaring vist, at parodontal behandling er gavnlig ud over medicinsk behandling, fordi sidstnævnte ikke altid tillader optimal tandkødsheling. Når vævet forbliver erosivt på trods af den systemiske behandling og/eller lokalt, antiinflammatorisk og/eller immunsuppressivt, rapporterer patienterne ofte om vedvarende oralt ubehag, der begrænser deres kost såvel som vanskeligheder med at børste tænder. Ophobning af tandplak, organiseret i bakterielle biofilm, bliver derfor uundgåelig. Men på grund af deres stigende udvikling har undersøgelser afsløret, at denne dysbiotiske parodontale mikrobiota fremmer væksten af ​​virulente, anaerobe, proteolytiske bakterier med høje invasive og skadelige egenskaber for periodontale væv. Desuden ville denne proces blive forstærket i nærvær af tandkødserosive zoner. Ved at eliminere den infektiøse parodontale gateway bør parodontal terapi gøre det muligt: ​​i/at genoprette oral komfort ii/ at forhindre systemiske orale infektiøse komplikationer, der kan påvirke patienters generelle tilstand eller modvirke virkningerne af lægemiddelbehandlinger iii/ at begrænse forværringen af ​​samtidig paradentosesygdomme, og dermed risikoen for tandtab. I praksis opfylder den grundlæggende parodontale behandling, der kombinerer subgingival skalering og debridement, ikke systematisk disse mål. En forklaring kan findes i kvaliteten af ​​dentale bakterielle biofilm, der endnu ikke er bestemt for autoimmune bulløse sygdomme. Hovedformålet med vores deskriptive observationelle pilotstudie var derfor at studere sammensætningen af ​​den periopatogene flora hos patienter med gingival CP for at lette implementeringen af ​​en mere passende og effektiv parodontal terapi. De sekundære mål var at etablere en potentiel sammenhæng mellem sammensætningen af ​​denne flora og kvaliteten af ​​oralt liv, sværhedsgraden af ​​den erosive tandkødsskade, om der skal påbegyndes medicinsk behandling eller ej, og hvorvidt der er en underliggende paradentose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil med erosive tyggegummiekspressions-pc'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) konsulent i odontologisk afdeling på Saint Roch Hospital i Nice eller Henri Mondor i Créteil, med erosive tyggegummiekspression pc'er, i akut eller stabiliseringsfase efter indførelse af medicinsk behandling, uanset deres generelle helbredstilstand, men uden øjenskader og laryngé. Diagnosen PC skal være certificeret af en hospitalshudlæge
  • Patienter tilknyttet socialsikring.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling og svampedræbende 3 måneder før undersøgelsen.
  • Mekanisk parodontal behandling 3 måneder før undersøgelsen.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Mennesker under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og kvantificering af 21 bakterier i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.

Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier oftest. Dagen for patientoptagelse. Indsamling af subgingival tandplak.

Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af de 21 bakterier, der oftest findes i dental plaque (inklusive de periopatogene bakterier)
Dagen for patientinddragelse.
Identifikation og kvantificering af candida albicans i subgingival tandplak
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Dagen for patientinddragelse. Indsamling af subgingival tandplak. Identifikation og kvantificering ved hjælp af q-PCR af Candida albicans.
Dagen for patientinddragelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af intensiteten af ​​oral smerte ved hjælp af en analog visuel skala (AVS).
Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af mundtlig kvalitet
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Vurdering af oral livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 score (Oral Health Impact Profile 2014). Periodontal klinisk status: tandformel, vurdering af tandmobilitet, plakindeks, tandkødsbetændelsesindeks, parodontal lommeprobing, måling af recessioner, omfang af erosiv gingivitis.
Dagen for patientinddragelse.
Kvantificer alveolyse og sværhedsgrad.
Tidsramme: Dagen for patientinddragelse.
Standard røntgenvurdering (panoramisk røntgen) for at bestemme, om alveolyse er til stede eller ej, og kvantificere dens sværhedsgrad.
Dagen for patientinddragelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger