Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroflory przyzębia u pacjentów z bliznowatością dziąseł i pemfigoidem. Bicentryczne badanie pilotażowe.

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
U pacjentów z pemfigoidem bliznowaciejącym dziąseł (CP) doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie przyzębia jest korzystne jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego, ponieważ to ostatnie nie zawsze pozwala na optymalne gojenie dziąseł. Jednak w praktyce podstawowe leczenie periodontologiczne, obejmujące skaling poddziąsłowy i oczyszczanie, może być niewystarczające, zwłaszcza w przypadku ciężkich postaci nadżerkowego zapalenia dziąseł. Dlatego też lepsza znajomość flory periopatogennej u takich pacjentów ułatwiłaby wdrożenie bardziej odpowiedniego i skutecznego leczenia periodontologicznego. Aby osiągnąć ten cel, proponujemy analizę jakościową mikroflory przyzębia w przypadku CP dziąseł poprzez dwuośrodkowe obserwacyjne pilotażowe badanie mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów z pemfigoidem bliznowatym (PC) dziąseł, leczenie przyzębia jest korzystne w uzupełnieniu do leczenia farmakologicznego, ponieważ to ostatnie nie zawsze pozwala na optymalne gojenie dziąseł. Gdy pomimo leczenia ogólnoustrojowego i/lub miejscowego działania przeciwzapalnego i/lub immunosupresyjnego tkanka pozostaje nadżerkowa, pacjenci często zgłaszają utrzymujący się dyskomfort w jamie ustnej, który ogranicza dietę, a także trudności w myciu zębów. Dlatego nieuniknione jest gromadzenie się płytki nazębnej zorganizowanej w biofilmy bakteryjne. Jednakże, ze względu na ich rosnący rozwój, badania wykazały, że ta dysbiotyczna mikrobiota przyzębia sprzyja rozwojowi zjadliwych, beztlenowych bakterii proteolitycznych, o wysoce inwazyjnych i szkodliwych właściwościach dla tkanek przyzębia. Co więcej, proces ten zostanie wzmocniony w obecności stref erozyjnych dziąseł. Eliminując zakaźne wrota przyzębia, terapia periodontologiczna powinna umożliwiać: i/przywrócenie komfortu w jamie ustnej ii/ zapobieganie ogólnoustrojowym powikłaniom infekcyjnym jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na ogólny stan pacjentów lub przeciwdziałać skutkom terapii lekowych iii/ ograniczyć nasilenie współistniejących chorób choroby przyzębia, a co za tym idzie ryzyko utraty zębów. Jednak w praktyce podstawowe leczenie periodontologiczne, łączące skaling poddziąsłowy i oczyszczanie, systematycznie nie spełnia tych celów. Jednym z wyjaśnień może być jakość biofilmu bakteryjnego zębów, który nie został jeszcze określony pod kątem autoimmunologicznych chorób pęcherzowych. Głównym celem naszego opisowego, obserwacyjnego badania pilotażowego było zatem zbadanie składu flory periopatogennej u pacjentów z MPD dziąseł, aby ułatwić wdrożenie bardziej odpowiedniej i skutecznej terapii periodontologicznej. Drugorzędnymi celami było ustalenie potencjalnej korelacji między składem tej flory a jakością życia jamy ustnej, ciężkością nadżerkowego uszkodzenia dziąseł, koniecznością podjęcia leczenia farmakologicznego oraz obecnością zapalenia przyzębia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75184
        • HEnry Mondor
    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Francja, 06003
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) konsultanci na oddziale odontologii szpitala Saint Roch w Nicei lub Henri Mondor w Créteil, z erozyjnymi komputerami do wyrażania dziąseł

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (powyżej 18. roku życia) konsultanci oddziału odontologii szpitala Saint Roch w Nicei lub Henri Mondor w Créteil, z nadżerkowymi zębami dziąsłowymi, w fazie ostrej lub stabilizacji po wprowadzeniu leczenia zachowawczego, niezależnie od ich ogólnego stanu zdrowia, ale bez uszkodzeń oczu i krtani. Rozpoznanie PC musi zostać potwierdzone przez dermatologa szpitalnego
  • Pacjenci zrzeszeni w Ubezpieczeniu Społecznym.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia i leczenie przeciwgrzybicze na 3 miesiące przed badaniem.
  • Mechaniczne leczenie przyzębia na 3 miesiące przed badaniem.
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  • Osoby objęte ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i ocena ilościowa 21 bakterii w poddziąsłowej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.

Identyfikacja i ocena ilościowa za pomocą q-PCR 21 bakterii najczęściej w dniu włączenia pacjenta. Pobranie poddziąsłowej płytki nazębnej.

Identyfikacja i ocena ilościowa metodą q-PCR 21 bakterii najczęściej występujących w płytce nazębnej (w tym bakterii periopatogennych)
Dzień włączenia pacjenta.
Identyfikacja i oznaczanie ilościowe Candida albicans w poddziąsłowej płytce nazębnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
Dzień włączenia pacjenta. Pobranie poddziąsłowej płytki nazębnej. Identyfikacja i oznaczanie ilościowe przy użyciu q-PCR Candida albicans.
Dzień włączenia pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
Ocena natężenia bólu jamy ustnej za pomocą analogowej skali wizualnej (AVS).
Dzień włączenia pacjenta.
Ocena jakości jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
Ocena jakości życia jamy ustnej za pomocą skali OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 2014). Stan kliniczny przyzębia: formuła uzębienia, ocena ruchomości zębów, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, sondowanie kieszonki przyzębnej, pomiar recesji, rozległość nadżerkowego zapalenia dziąseł.
Dzień włączenia pacjenta.
Ocenić ilościowo i nasilenie pęcherzyków płucnych.
Ramy czasowe: Dzień włączenia pacjenta.
Standardowa ocena rentgenowska (prześwietlenie panoramiczne) w celu ustalenia, czy występuje liza pęcherzykowa, czy też nie, i ilościowego określenia jej nasilenia.
Dzień włączenia pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie Myriem DRIDI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-PP-01
  • 2020-A01670-39 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami