Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FT596 s rituximabem jako prevence relapsu po autologní HSCT pro NHL

12. června 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 s rituximabem jako prevence relapsu u vysoce rizikových pacientů po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom

Toto je multicentrická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost FT596 při podávání s rituximabem jako prevence relapsu u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) pro difuzní velkobuněčný lymfom nebo lymfom z B buněk vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá jednu dávku hodnoceného produktu FT596 v časném potransplantačním období. Rituximab nebo FDA schválený biosimilar včetně Rituxan®, Truxima® a Ruxience™ se podává 48 až 72 hodin před FT596. Cílem této studie je 1) stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) FT596 při podání 30 dnů po transplantaci a 2) potvrdit MTD a bezpečnost podání jedné dávky FT596 v den 7 po transplantaci počínaje 1. úroveň dávky pod MTD identifikovanou 30. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu nebo agresivního (vysokého stupně) B lymfocytárního lymfomu, pro který je plánována nebo nedávno dokončena autologní transplantace kmenových buněk

  • Vysoké riziko relapsu definované jako alespoň jedno z níže uvedených:

    • Selhání primární indukce (žádná úplná nebo částečná remise v žádném bodě po diagnóze
    • Délka počáteční remise < 12 měsíců
    • Nedostatek kompletní metabolické (PET scan) odpovědi po 2-3 cyklech záchranné chemoterapie
    • Důkazy o přeuspořádání c-myc a bcl-2 a/nebo bcl-6 (dvojitý nebo trojitý lymfom)
    • IPI 2-3 přizpůsobené věku při relapsu
  • Věk 18 let nebo starší v době podpisu souhlasu.
  • Souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (nebo známky sterility) po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce rituximabu.
  • Souhlasí a podepisuje samostatný souhlas po dobu až 15 let sledování (dlouhodobá následná studie CPRC#2020LS052)
  • Poskytuje dobrovolný písemný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli hodnocené terapie během 28 dnů před první dávkou FT596 nebo plánované použití hodnocené léčby během prvních 100 dnů po transplantaci
  • Plánované potransplantační ozáření před dnem +100
  • Séropozitivní na HIV, aktivní infekci hepatitidy B nebo C s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR
  • Tělesná hmotnost < 50 kg
  • Známá alergie na následující složky FT596: albumin (lidský) nebo DMSO
  • Nelze přijímat rituximab

Opětovné potvrzení způsobilosti po HSCT

  • Žádné život ohrožující zdravotní problémy (např. probíhající nežádoucí příhody 4. stupně), kdy podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není použití FT596 v nejlepším zájmu pacienta.
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce.

  • Adekvátní funkce orgánů po transplantaci včetně:

    • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5 x ULN (2. stupeň CTCAE v5)
    • celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (1. stupeň CTCAE v5)
    • sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN (1. stupeň CTCAE v5)
    • nasycení kyslíkem ≥93 % vzduchu v místnosti
  • Pouze pro dávkování 30. den – požadavek na CBC v souladu s přihojením (ANC>500, krevní destičky>20 000 bez transfuzní podpory během předchozích 7 dnů). Pro dávkování v den 7 nejsou žádné parametry CBC.
  • Během dávkovacího období FT596 není nutná systémová imunosupresivní léčba (> 5 mg prednisonu denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 1: 9x10^7 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 2: 3x10^8 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: FT596 + dávka rituximabu, úroveň 3: 9x10^8 buněk/dávka
Pro podávání 30. dne jsou plánovány až tři sekvenční úrovně dávky FT596: (úroveň dávky 1: 9x10^7 buněk/dávka, úroveň dávky 2: 3x10^8 buněk/dávka, úroveň dávky 3: 9x10^8 buněk/dávka s dávkou Úroveň -1: 3x10^7 buněk/dávka testováno pouze v případě, že na úrovni dávky 1 nastanou události omezující toxicitu (DLT). Maximální tolerovaná dávka bude stanovena pomocí modifikované metody kontinuálního přehodnocení (CRM).
Lék: FT596
FT596 se podává 2-3 dny po rituximabu; může však být odloženo až o 7 dní, dokud se všechny toxicity související s infuzí rituximabu nevyřeší na ≤ stupeň 1.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se podává jako intravenózní infuze podle standardní péče a příbalového letáku 2–3 dny (48 až 72 hodin) před infuzí FT596
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: 28 dní po infuzi FT596
Návrh složky I (FT596 v den 30) bude pokračovat, dokud nebude deklarována MTD nebo dokud nebude deklarována první dávka vyšší než MTD. Toxicita limitující dávku složky I (DLT) je definována jako kterákoli z následujících příhod během 28 dnů po dávce FT596 na základě CTCAE v5: hematologická toxicita 4. stupně trvající > 7 dní, nehematologická toxicita 4. stupeň, ≥3 stupeň související s infuzí Reakce, akutní GVHD 2. stupně, která vyžaduje léčbu steroidy > 7 dní nebo progrese po 3 dnech podávání steroidů nebo má částečnou odpověď po 14 dnech léčby, akutní GVHD ≥ 3. stupně, syndrom uvolnění cytokinů 4. stupně (CRS), CRS 3. stupně, který ano neustoupí na < stupeň 2 za 72 hodin, neurotoxicita 3. stupně, orgánová toxicita 3. stupně zahrnující životně důležité orgány, jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně, která se nevyřeší na ≤ 2. stupeň do 72 hodin
28 dní po infuzi FT596

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po infuzi FT596
Počet účastníků, u kterých se po auto-HSCT v kombinaci s rituximabem vyskytly nežádoucí příhody související s FT596
1 rok po infuzi FT596
Procento účastníků s relapsem/progresí
Časové okno: 1 rok po auto HSCT
Procento účastníků, u kterých došlo k progresi nebo relapsu 12 měsíců po auto HSCT
1 rok po auto HSCT
Počet účastníků, kteří 100 dní po HSCT zaznamenali nerecidivující úmrtnostní incidenty
Časové okno: 100 dní po HSCT
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí bez relapsu 100 dnů po auto-HSCT.
100 dní po HSCT
Procento případů úmrtnosti bez recidivy za jeden rok po HSCT
Časové okno: jeden rok po auto-HSCT
Procento účastníků, u kterých došlo k úmrtnosti bez relapsu jeden rok po auto-HSCT.
jeden rok po auto-HSCT
Přežití bez progrese 12 měsíců po Auto-HCT
Časové okno: 12 měsíců po Auto-HCT
Přežití bez progrese 12 měsíců po Auto-HCT
12 měsíců po Auto-HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení