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FT596 con Rituximab come prevenzione delle ricadute dopo HSCT autologo per NHL

12 giugno 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 con Rituximab come prevenzione delle ricadute in pazienti ad alto rischio dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per linfoma non-Hodgkin

Questo è uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza di FT596 quando somministrato con rituximab come prevenzione delle ricadute in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) per linfoma diffuso a grandi o di alto grado a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una singola dose del prodotto sperimentale FT596 nel primo periodo post-trapianto. Rituximab o un biosimilare approvato dalla FDA tra cui Rituxan®, Truxima® e Ruxience™ viene somministrato da 48 a 72 ore prima di FT596. L'obiettivo di questo studio è 1) stabilire una dose massima tollerata (MTD) di FT596 quando somministrato 30 giorni dopo il trapianto e 2) confermare l'MTD e la sicurezza della somministrazione di una singola dose di FT596 al giorno 7 post-trapianto a partire dall'una livello di dose inferiore alla MTD identificata al giorno 30.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma aggressivo (di alto grado) a cellule B per il quale è pianificato o recentemente completato un trapianto autologo di cellule staminali

  • Alto rischio di recidiva definito come almeno uno dei seguenti:

    • Fallimento dell'induzione primaria (nessuna remissione completa o parziale in qualsiasi momento dopo la diagnosi
    • Durata iniziale della remissione < 12 mesi
    • Mancanza di risposta metabolica completa (scansione PET) dopo 2-3 cicli di chemioterapia di salvataggio
    • Evidenza di riarrangiamento di c-myc e bcl-2 e/o bcl-6 (linfoma double hit o triple hit)
    • IPI 2-3 aggiustato per età alla ricaduta
  • Età 18 anni o più al momento della firma del consenso.
  • Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata (o prova di sterilità) per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.
  • Accetta e firma il consenso separato per un massimo di 15 anni di follow-up (studio di follow-up a lungo termine CPRC#2020LS052)
  • Fornisce il consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di FT596 o uso pianificato di una terapia sperimentale durante i primi 100 giorni dopo il trapianto
  • Irradiazione post-trapianto pianificata prima del giorno +100
  • Sieropositivo per HIV, infezione attiva da epatite B o C con carica virale rilevabile mediante PCR
  • Peso corporeo <50 kg
  • Allergia nota ai seguenti componenti FT596: albumina (umana) o DMSO
  • Impossibile ricevere rituximab

Riconferma di idoneità post-trapianto

  • Nessun problema medico potenzialmente letale (ad es. eventi avversi di grado 4 in corso) in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, l'uso di FT596 non è nel migliore interesse del paziente.
  • Nessuna infezione attiva incontrollata.

  • Adeguata funzione dell'organo post-trapianto, tra cui:

    • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 x ULN (grado 2 CTCAE v5)
    • bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (Grado 1 CTCAE v5)
    • creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN (Grado 1 CTCAE v5)
    • saturazione di ossigeno ≥93% in aria ambiente
  • Solo per la somministrazione del giorno 30 - Requisito di emocromo coerente con l'attecchimento (ANC>500, piastrine>20.000 senza supporto trasfusionale nei 7 giorni precedenti). Non ci sono parametri CBC per il dosaggio del giorno 7.
  • Nessun requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica (> 5 mg di prednisone al giorno) durante il periodo di somministrazione di FT596.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 1: 9x10^7 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 2: 3x10^8 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 3: 9x10^8 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi di tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di FT596
Il disegno del componente I (FT596 il giorno 30) continuerà fino a quando non verrà dichiarata la MTD o fino a quando non verrà dichiarata la prima dose superiore alla MTD. La tossicità dose-limitante (DLT) del componente I è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 28 giorni dalla somministrazione di FT596 in base a CTCAE v5: tossicità ematologica di grado 4 della durata > 7 giorni, tossicità non ematologica di grado 4, correlata all'infusione di grado ≥ 3. Reazione, GVHD acuta di grado 2 che richiede terapia steroidea >7 giorni o progressione dopo 3 giorni di steroidi o ha una risposta parziale dopo 14 giorni di trattamento, GVHD acuta di grado ≥ 3, sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 4, CRS di grado 3 che non non si risolve a < Grado 2 in 72 ore, neurotossicità di Grado 3, tossicità d'organo di Grado 3 che coinvolge organi vitali, qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 che non si risolve a ≤ Grado 2 entro 72 ore
28 giorni dopo l'infusione di FT596

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di FT596
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'FT596 post-HSCT in combinazione con rituximab
1 anno dopo l'infusione di FT596
Percentuale di partecipanti con recidiva/progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT automatico
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato progressione o recidiva a 12 mesi dopo l'HSCT automatico
1 anno dopo l'HSCT automatico
Numero di partecipanti che hanno subito incidenti di mortalità non dovuti a recidiva a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che hanno manifestato mortalità non dovuta a recidiva a 100 giorni dopo l'auto-HSCT.
100 giorni dopo il trapianto
Percentuale di incidenti di mortalità non dovuti a recidiva a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: un anno dopo l'auto-HSCT
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato mortalità non dovuta a recidiva a un anno dall'auto-HSCT.
un anno dopo l'auto-HSCT
Sopravvivenza libera da progressione 12 mesi dopo l'Auto-HCT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'Auto-HCT
Sopravvivenza libera da progressione 12 mesi dopo l'Auto-HCT
12 mesi dopo l'Auto-HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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