Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT596 met rituximab als terugvalpreventie na autologe HSCT voor NHL

12 juni 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 met rituximab als terugvalpreventie bij hoogrisicopatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor non-hodgkinlymfoom

Dit is een fase I-studie in meerdere centra om de veiligheid te evalueren van FT596 in combinatie met rituximab als terugvalpreventie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) hebben ondergaan voor diffuus grootcellig of hooggradig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een enkele dosis van het onderzoeksproduct FT596 in de vroege post-transplantatieperiode. Rituximab of een door de FDA goedgekeurde biosimilar waaronder Rituxan®, Truxima® en Ruxience™ wordt 48 tot 72 uur voorafgaand aan FT596 gegeven. Het doel van deze studie is om 1) een maximaal getolereerde dosis (MTD) van FT596 vast te stellen bij toediening 30 dagen na transplantatie en 2) om de MTD en veiligheid te bevestigen van het geven van een enkele dosis FT596 op dag 7 na transplantatie, beginnend op één dosisniveau lager dan de MTD vastgesteld op dag 30.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom of agressief (hooggradig) B-cellymfoom waarvoor een autologe stamceltransplantatie is gepland of onlangs is afgerond

  • Hoog risico op terugval gedefinieerd als ten minste een van de onderstaande:

    • Primair inductiefalen (geen volledige of gedeeltelijke remissie op enig moment na de diagnose
    • Initiële remissieduur < 12 maanden
    • Gebrek aan volledige metabole (PET-scan) respons na 2-3 cycli van salvage-chemotherapie
    • Bewijs van herschikking van c-myc en bcl-2 en/of bcl-6 (dubbele hit of triple hit lymfoom)
    • Voor leeftijd gecorrigeerde IPI 2-3 bij terugval
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening toestemming.
  • Stemt ermee in om gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis rituximab adequate anticonceptie (of bewijs van onvruchtbaarheid) te gebruiken.
  • Gaat akkoord en ondertekent de afzonderlijke toestemming voor follow-up tot 15 jaar (langetermijnfollow-uponderzoek CPRC#2020LS052)
  • Geeft vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT596 of gepland gebruik van een onderzoekstherapie gedurende de eerste 100 dagen na transplantatie
  • Geplande bestraling na transplantatie vóór dag +100
  • Seropositief voor hiv, actieve hepatitis B- of C-infectie met detecteerbare virale lading door PCR
  • Lichaamsgewicht <50kg
  • Bekende allergie voor de volgende FT596-componenten: albumine (humaan) of DMSO
  • Kan geen rituximab krijgen

Post-HSCT Herbevestiging van geschiktheid

  • Geen levensbedreigende medische problemen (d.w.z. aanhoudende bijwerkingen van graad 4) waarbij het gebruik van FT596 naar de mening van de behandelend onderzoeker niet in het belang van de patiënt is.
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie.

  • Adequate orgaanfunctie na transplantatie, waaronder:

    • alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤5 x ULN (graad 2 CTCAE v5)
    • totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
    • serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
    • zuurstofverzadiging ≥93% op kamerlucht
  • Alleen voor dosering op dag 30 - CBC-vereiste consistent met implantatie (ANC>500, bloedplaatjes>20.000 zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 7 dagen). Er zijn geen CBC-parameters voor dosering op dag 7.
  • Geen behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie (> 5 mg prednison per dag) tijdens de FT596-doseringsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen na FT596-infusie
Het ontwerp van component I (FT596 op dag 30) zal doorgaan totdat de MTD wordt aangegeven of totdat wordt aangegeven dat de eerste dosis boven de MTD ligt. De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van component I wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen binnen 28 dagen na de FT596-dosering op basis van CTCAE v5: Graad 4 hematologische toxiciteit die > 7 dagen aanhoudt, Graad 4 niet-hematologische toxiciteit, Graad ≥3 Infusiegerelateerd Reactie, acute GVHD van graad 2 die behandeling met steroïden >7 dagen vereist of progressie na 3 dagen gebruik van steroïden of die een gedeeltelijke respons geeft na 14 dagen behandeling, acute GVHD van graad ≥3, cytokine-release-syndroom (CRS) van graad 4, CRS van graad 3 waarbij dat niet het geval is niet verdwijnen tot < graad 2 binnen 72 uur, graad 3 neurotoxiciteit, graad 3 orgaantoxiciteit waarbij vitale organen betrokken zijn, elke graad 3 niet-hematologische toxiciteit die niet verdwijnt tot ≤ graad 2 binnen 72 uur
28 dagen na FT596-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar na FT596-infusie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart gerelateerd aan FT596 na auto-HSCT in combinatie met rituximab
1 jaar na FT596-infusie
Percentage deelnemers met terugval/progressie
Tijdsspanne: 1 jaar na auto-HSCT
Percentage deelnemers dat progressie of terugval ervaart 12 maanden na auto-HSCT
1 jaar na auto-HSCT
Aantal deelnemers dat sterfte-incidenten zonder terugval ervaart 100 dagen na HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
Aantal deelnemers dat sterfte zonder terugval ervaart 100 dagen na auto-HSCT.
100 dagen na HSCT
Percentage sterfgevallen zonder terugval één jaar na HSCT
Tijdsspanne: één jaar na auto-HSCT
Percentage deelnemers dat sterfte zonder terugval ervaart één jaar na auto-HSCT.
één jaar na auto-HSCT
Progressievrije overleving 12 maanden na auto-HCT
Tijdsspanne: 12 maanden na auto-HCT
Progressievrije overleving 12 maanden na auto-HCT
12 maanden na auto-HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen