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FT596 avec rituximab comme prévention des rechutes après GCSH autologue pour le LNH

12 juin 2024 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 avec rituximab comme prévention des rechutes chez les patients à haut risque après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité du FT596 lorsqu'il est administré avec du rituximab comme prévention des rechutes chez des patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH) pour un lymphome diffus à grandes cellules ou à cellules B de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilise une dose unique du produit expérimental FT596 au début de la période post-transplantation. Le rituximab ou un biosimilaire approuvé par la FDA, notamment Rituxan®, Truxima® et Ruxience™, est administré 48 à 72 heures avant le FT596. L'objectif de cette étude est de 1) établir une dose maximale tolérée (DMT) de FT596 lorsqu'elle est administrée 30 jours après la greffe et 2) de confirmer la DMT et l'innocuité de l'administration d'une dose unique de FT596 au jour 7 après la greffe à partir d'un niveau de dose inférieur à la DMT identifiée au jour 30.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome à cellules B agressif (de haut grade) pour lequel une greffe autologue de cellules souches est prévue ou récemment réalisée

  • Risque élevé de rechute défini comme au moins l'un des éléments ci-dessous :

    • Échec de l'induction primaire (pas de rémission complète ou partielle à tout moment après le diagnostic
    • Durée de rémission initiale < 12 mois
    • Absence de réponse métabolique complète (PET scan) après 2 à 3 cycles de chimiothérapie de rattrapage
    • Preuve de réarrangement c-myc et bcl-2 et/ou bcl-6 (lymphome double hit ou triple hit)
    • IPI 2-3 ajusté selon l'âge à la rechute
  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement.
  • Accepte d'utiliser une contraception adéquate (ou une preuve de stérilité) pendant au moins 12 mois après la dernière dose de rituximab.
  • Accepte et signe le consentement séparé jusqu'à 15 ans de suivi (Étude de suivi à long terme CPRC#2020LS052)
  • Fournit un consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute activité liée à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de FT596 ou utilisation prévue d'un traitement expérimental au cours des 100 premiers jours après la greffe
  • Irradiation post-transplantation planifiée avant le jour +100
  • Séropositif pour le VIH, infection active à l'hépatite B ou C avec charge virale détectable par PCR
  • Poids corporel <50 kg
  • Allergie connue aux composants suivants du FT596 : albumine (humaine) ou DMSO
  • Impossible de recevoir le rituximab

Post-HSCT Reconfirmation d'éligibilité

  • Aucun problème médical potentiellement mortel (c.-à-d. événements indésirables de grade 4 en cours) lorsque, de l'avis de l'investigateur traitant, l'utilisation du FT596 n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
  • Aucune infection active non contrôlée.

  • Fonction organique adéquate après la greffe, y compris :

    • alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤5 x LSN (Grade 2 CTCAE v5)
    • bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5)
    • créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5)
    • saturation en oxygène ≥93% sur l'air ambiant
  • Pour le dosage du jour 30 uniquement - NFS requis compatible avec la prise de greffe (ANC> 500, plaquettes> 20 000 sans soutien transfusionnel au cours des 7 jours précédents). Il n'y a pas de paramètres CBC pour le dosage du jour 7.
  • Aucune exigence de traitement immunosuppresseur systémique (> 5 mg de prednisone par jour) pendant la période de dosage du FT596.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose Niveau 1 : 9x10^7 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose niveau 2 : 3x10^8 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose Niveau 3 : 9x10^8 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements toxiques limitant la dose
Délai: 28 jours après la perfusion de FT596
La conception du composant I (FT596 au jour 30) se poursuivra jusqu'à ce que la MTD soit déclarée ou jusqu'à ce que la première dose soit déclarée supérieure à la MTD. La toxicité limitant la dose (DLT) du composant I est définie comme l'un des événements suivants dans les 28 jours suivant l'administration du FT596 sur la base du CTCAE v5 : toxicité hématologique de grade 4 d'une durée > 7 jours, toxicité non hématologique de grade 4, grade ≥3 liée à la perfusion. Réaction, GVHD aiguë de grade 2 nécessitant une corticothérapie > 7 jours ou progression après 3 jours de traitement aux stéroïdes ou réponse partielle après 14 jours de traitement, GVHD aiguë de grade ≥ 3, syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 4, SRC de grade 3 qui nécessite ne se résout pas à < Grade 2 en 72 heures, neurotoxicité de Grade 3, toxicité organique de Grade 3 impliquant des organes vitaux, toute toxicité non hématologique de Grade 3 qui ne se résout pas à un grade ≤ 2 en 72 heures.
28 jours après la perfusion de FT596

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: 1 an après la perfusion de FT596
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au FT596 après l'auto-HSCT en association avec le rituximab
1 an après la perfusion de FT596
Pourcentage de participants présentant une rechute/progression
Délai: 1 an après la HSCT automatique
Pourcentage de participants connaissant une progression ou une rechute 12 mois après l'auto HSCT
1 an après la HSCT automatique
Nombre de participants ayant subi des incidents de mortalité sans rechute 100 jours après la HSCT
Délai: 100 jours après la HSCT
Nombre de participants connaissant une mortalité sans rechute 100 jours après l'auto-HSCT.
100 jours après la HSCT
Pourcentage d'incidents de mortalité sans rechute un an après la HSCT
Délai: un an après l'auto-HSCT
Pourcentage de participants connaissant une mortalité sans rechute un an après l'auto-HSCT.
un an après l'auto-HSCT
Survie sans progression 12 mois après l'auto-HCT
Délai: 12 mois après l'Auto-HCT
Survie sans progression 12 mois après l'auto-HCT
12 mois après l'Auto-HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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