Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT596 z rytuksymabem jako zapobieganie nawrotom po autologicznym HSCT dla NHL

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 z rytuksymabem jako profilaktyka nawrotów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka nieziarniczego

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa FT596 podawanego z rytuksymabem w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) z powodu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano pojedynczą dawkę badanego produktu FT596 we wczesnym okresie po przeszczepie. Rytuksymab lub zatwierdzony przez FDA lek biopodobny, w tym Rituxan®, Truxima® i Ruxience™, podaje się 48 do 72 godzin przed FT596. Celem tego badania jest 1) ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) FT596 przy podawaniu 30 dni po przeszczepie oraz 2) potwierdzenie MTD i bezpieczeństwa podania pojedynczej dawki FT596 w 7. poziom dawki poniżej MTD określonego w dniu 30.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub agresywnego (o wysokim stopniu złośliwości) chłoniaka z komórek B, w przypadku którego planuje się lub niedawno wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych

  • Wysokie ryzyko nawrotu zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Pierwotne niepowodzenie indukcji (brak całkowitej lub częściowej remisji w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy
    • Czas trwania początkowej remisji < 12 miesięcy
    • Brak pełnej odpowiedzi metabolicznej (skan PET) po 2-3 cyklach chemioterapii ratunkowej
    • Dowody na rearanżację c-myc i bcl-2 i/lub bcl-6 (chłoniak podwójnego lub potrójnego trafienia)
    • Dostosowany do wieku IPI 2-3 przy nawrocie
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody.
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lub dowodów potwierdzających bezpłodność) przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu.
  • Zgadza się i podpisuje oddzielną zgodę na okres obserwacji do 15 lat (długoterminowe badanie kontrolne CPRC#2020LS052)
  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką FT596 lub planowanym zastosowaniem eksperymentalnej terapii w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie
  • Planowane napromieniowanie po przeszczepie przed Dniem +100
  • Seropozytywny w kierunku HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z miano wirusa wykrywalnym metodą PCR
  • Masa ciała <50 kg
  • Znana alergia na następujące składniki FT596: albumina (ludzka) lub DMSO
  • Nie można otrzymać rytuksymabu

Ponowne potwierdzenie uprawnień po HSCT

  • Brak problemów zdrowotnych zagrażających życiu (tj. trwających zdarzeń niepożądanych 4. stopnia), jeśli w opinii prowadzącego badanie badacza stosowanie FT596 nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.

  • Odpowiednia funkcja narządów po przeszczepie, w tym:

    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 x GGN (stopień 2 CTCAE v5)
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (stopień 1 CTCAE v5)
    • kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (stopień 1 CTCAE v5)
    • nasycenie tlenem ≥93% w powietrzu pokojowym
  • Tylko w przypadku dawkowania w dniu 30 — wymóg CBC zgodny z wszczepieniem (ANC>500, liczba płytek krwi>20 000 bez wsparcia transfuzji w ciągu poprzednich 7 dni). Nie ma parametrów CBC dla dawkowania w dniu 7.
  • Brak wymogu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (> 5 mg prednizonu na dobę) w okresie dawkowania FT596.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 1: 9x10^7 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 2: 3x10^8 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 3: 9x10^8 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji FT596
Projekt składnika I (FT596 w dniu 30) będzie kontynuowany do czasu zadeklarowania MTD lub do momentu stwierdzenia, że ​​pierwsza dawka jest powyżej MTD. Toksyczność ograniczającą dawkę składnika I (DLT) definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 28 dni po podaniu FT596 w oparciu o CTCAE v5: toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca > 7 dni, toksyczność niehematologiczna stopnia 4, stopień ≥3 związana z infuzją Reakcja, ostra GVHD stopnia 2. wymagająca leczenia steroidami > 7 dni lub progresja po 3 dniach stosowania steroidów lub częściowa odpowiedź po 14 dniach leczenia, ostra GVHD stopnia ≥3., zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 4., CRS stopnia 3., który nie nie ustępuje do < stopnia 2 w ciągu 72 godzin, neurotoksyczność stopnia 3, toksyczność narządowa stopnia 3 obejmująca ważne narządy, jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3, która nie ustępuje do ≤ stopnia 2 w ciągu 72 godzin
28 dni po infuzji FT596

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji FT596
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z FT596 po auto-HSCT w skojarzeniu z rytuksymabem
1 rok po infuzji FT596
Odsetek uczestników z nawrotem/progresją
Ramy czasowe: 1 rok po auto-HSCT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby 12 miesięcy po autoHSCT
1 rok po auto-HSCT
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane ze śmiertelnością bez nawrotu w 100 dni po HSCT
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotu w 100 dni po auto-HSCT.
100 dni po HSCT
Odsetek zgonów bez nawrotu po roku po HSCT
Ramy czasowe: rok po auto-HSCT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotu w ciągu jednego roku po auto-HSCT.
rok po auto-HSCT
Przeżycie bez progresji 12 miesięcy po auto-HCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po Auto-HCT
Przeżycie bez progresji 12 miesięcy po auto-HCT
12 miesięcy po Auto-HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami