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FT596 com rituximabe como prevenção de recaída após HSCT autólogo para NHL

12 de junho de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 com rituximabe como prevenção de recaída em pacientes de alto risco após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para linfoma não-Hodgkin

Este é um estudo multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança do FT596 quando administrado com rituximabe como prevenção de recaídas em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT) para linfoma difuso de células B grandes ou de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utiliza uma dose única do produto experimental FT596 no início do período pós-transplante. O rituximabe ou um biossimilar aprovado pela FDA, incluindo Rituxan®, Truxima® e Ruxience™, é administrado 48 a 72 horas antes do FT596. O objetivo deste estudo é 1) estabelecer uma dose máxima tolerada (MTD) de FT596 quando administrada 30 dias após o transplante e 2) confirmar a MTD e a segurança de administrar uma dose única de FT596 no dia 7 após o transplante, começando em um nível de dose abaixo do MTD identificado no dia 30.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B ou linfoma agressivo (de alto grau) de células B para o qual um transplante autólogo de células-tronco está planejado ou concluído recentemente

  • Alto risco de recaída definido como pelo menos um dos itens abaixo:

    • Falha de indução primária (sem remissão completa ou parcial em qualquer ponto após o diagnóstico
    • Duração da remissão inicial < 12 meses
    • Falta de resposta metabólica completa (PET scan) após 2-3 ciclos de quimioterapia de resgate
    • Evidência de rearranjo c-myc e bcl-2 e/ou bcl-6 (linfoma double hit ou triple hit)
    • IPI ajustado por idade 2-3 na recaída
  • Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento.
  • Concorda em usar contracepção adequada (ou evidência de esterilidade) por pelo menos 12 meses após a última dose de rituximabe.
  • Concorda e assina o consentimento separado para até 15 anos de acompanhamento (estudo de acompanhamento de longo prazo CPRC#2020LS052)
  • Fornece consentimento voluntário por escrito antes da realização de quaisquer atividades relacionadas à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose de FT596 ou uso planejado de uma terapia experimental durante os primeiros 100 dias após o transplante
  • Irradiação pós-transplante planejada antes do Dia +100
  • Soropositivo para HIV, infecção ativa por Hepatite B ou C com carga viral detectável por PCR
  • Peso corporal <50kg
  • Alergia conhecida aos seguintes componentes do FT596: albumina (humana) ou DMSO
  • Incapaz de receber rituximabe

Reconfirmação pós-HSCT de elegibilidade

  • Sem problemas médicos com risco de vida (ou seja, eventos adversos contínuos de Grau 4) onde, na opinião do investigador responsável, o uso de FT596 não é do melhor interesse do paciente.
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada.

  • Função adequada do órgão pós-transplante, incluindo:

    • alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5 x LSN (Grau 2 CTCAE v5)
    • bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (Grau 1 CTCAE v5)
    • creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN (Grau 1 CTCAE v5)
    • saturação de oxigênio ≥93% em ar ambiente
  • Apenas para dosagem do dia 30 - requisito de hemograma consistente com enxerto (ANC>500, plaquetas>20.000 sem suporte de transfusão nos 7 dias anteriores). Não há parâmetros CBC para a dosagem do dia 7.
  • Não há necessidade de terapia imunossupressora sistêmica (> 5mg de prednisona diariamente) durante o período de dosagem de FT596.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FT596 + Nível de Dose de Rituximabe 1: 9x10^7 células/dose
Até três níveis sequenciais de dose de FT596 estão planejados para a administração do dia 30: (nível de dose 1: 9x10^7 células/dose, nível de dose 2: 3x10^8 células/dose, nível de dose 3: 9x10^8 células/dose com uma dose Nível -1: 3x10^7 células/dose testadas apenas se eventos de toxicidade limitantes de dose (DLT) ocorrerem no nível de dose 1). A dose máxima tolerada será determinada usando um método de reavaliação contínua modificado (CRM).
Medicamento: FT596
FT596 é administrado 2-3 dias após o rituximabe; no entanto, pode ser adiado por até 7 dias até que todas as toxicidades relacionadas à infusão de rituximabe resolvam para ≤ Grau 1.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m^2 é administrado como uma infusão IV de acordo com o padrão de tratamento institucional e bula em 2-3 dias (48 a 72 horas) antes da infusão de FT596
Outros nomes:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Nível de Dose de Rituximabe 2: 3x10^8 células/dose
Até três níveis sequenciais de dose de FT596 estão planejados para a administração do dia 30: (nível de dose 1: 9x10^7 células/dose, nível de dose 2: 3x10^8 células/dose, nível de dose 3: 9x10^8 células/dose com uma dose Nível -1: 3x10^7 células/dose testadas apenas se eventos de toxicidade limitantes de dose (DLT) ocorrerem no nível de dose 1). A dose máxima tolerada será determinada usando um método de reavaliação contínua modificado (CRM).
Medicamento: FT596
FT596 é administrado 2-3 dias após o rituximabe; no entanto, pode ser adiado por até 7 dias até que todas as toxicidades relacionadas à infusão de rituximabe resolvam para ≤ Grau 1.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m^2 é administrado como uma infusão IV de acordo com o padrão de tratamento institucional e bula em 2-3 dias (48 a 72 horas) antes da infusão de FT596
Outros nomes:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Nível de Dose de Rituximabe 3: 9x10^8 células/dose
Até três níveis sequenciais de dose de FT596 estão planejados para a administração do dia 30: (nível de dose 1: 9x10^7 células/dose, nível de dose 2: 3x10^8 células/dose, nível de dose 3: 9x10^8 células/dose com uma dose Nível -1: 3x10^7 células/dose testadas apenas se eventos de toxicidade limitantes de dose (DLT) ocorrerem no nível de dose 1). A dose máxima tolerada será determinada usando um método de reavaliação contínua modificado (CRM).
Medicamento: FT596
FT596 é administrado 2-3 dias após o rituximabe; no entanto, pode ser adiado por até 7 dias até que todas as toxicidades relacionadas à infusão de rituximabe resolvam para ≤ Grau 1.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m^2 é administrado como uma infusão IV de acordo com o padrão de tratamento institucional e bula em 2-3 dias (48 a 72 horas) antes da infusão de FT596
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram eventos de toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias após a infusão de FT596
O projeto do componente I (FT596 no dia 30) continuará até que o MTD seja declarado ou até que a primeira dose seja declarada acima do MTD. A toxicidade limitante de dose (DLT) do componente I é definida como qualquer um dos seguintes eventos dentro de 28 dias após a dosagem de FT596 com base no CTCAE v5: toxicidade hematológica de grau 4 com duração> 7 dias, toxicidade não hematológica de grau 4, grau ≥3 relacionada à infusão Reação, DECH aguda de grau 2 que requer terapia com esteroides >7 dias ou progressão após 3 dias de esteroides ou tem resposta parcial após 14 dias de tratamento, DECH aguda de grau ≥3, síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 4, SRC de grau 3 que não não resolve para < Grau 2 em 72 horas, Neurotoxicidade de Grau 3, Toxicidade orgânica de Grau 3 envolvendo órgãos vitais, Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 que não resolve para ≤ Grau 2 em 72 horas
28 dias após a infusão de FT596

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: 1 ano após a infusão de FT596
Número de participantes que apresentaram eventos adversos relacionados ao FT596 pós-auto-TCTH em combinação com rituximabe
1 ano após a infusão de FT596
Porcentagem de participantes com recaída/progressão
Prazo: 1 ano após HSCT automático
Porcentagem de participantes que apresentam progressão ou recaída 12 meses após o auto TCTH
1 ano após HSCT automático
Número de participantes que vivenciaram incidentes de mortalidade sem recidiva 100 dias após o TCTH
Prazo: 100 dias após o TCTH
Número de participantes que apresentaram mortalidade sem recidiva 100 dias após o auto-TCTH.
100 dias após o TCTH
Porcentagem de incidentes de mortalidade sem recidiva um ano após o TCTH
Prazo: um ano após auto-HSCT
Porcentagem de participantes que apresentaram mortalidade sem recidiva um ano após o auto-TCTH.
um ano após auto-HSCT
Sobrevivência sem progressão 12 meses após Auto-HCT
Prazo: 12 meses após Auto-HCT
Sobrevivência sem progressão 12 meses após Auto-HCT
12 meses após Auto-HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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