Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FT596 с ритуксимабом для профилактики рецидивов после аутологичной ТГСК при НХЛ

12 июня 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 с ритуксимабом в качестве профилактики рецидивов у пациентов с высоким риском после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по поводу неходжкинской лимфомы

Это многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности FT596 при назначении с ритуксимабом в качестве профилактики рецидивов у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) по поводу диффузной крупноклеточной или высокозлокачественной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании используется однократная доза исследуемого продукта FT596 в раннем посттрансплантационном периоде. Ритуксимаб или одобренный FDA биоаналог, включая Rituxan®, Truxima® и Ruxience™, вводят за 48–72 часа до FT596. Цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) установить максимально переносимую дозу (MTD) FT596 при введении через 30 дней после трансплантации и 2) подтвердить MTD и безопасность введения однократной дозы FT596 на 7-й день после трансплантации, начиная с одного дня. уровень дозы ниже MTD, установленного на 30-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диффузной В-крупноклеточной лимфомы или агрессивной (высокодифференцированной) В-клеточной лимфомы, по поводу которой планируется или недавно проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.

  • Высокий риск рецидива определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Первичная недостаточность индукции (отсутствие полной или частичной ремиссии в любой момент после установления диагноза)
    • Начальная продолжительность ремиссии < 12 месяцев
    • Отсутствие полного метаболического (ПЭТ-сканирование) ответа после 2–3 циклов спасительной химиотерапии.
    • Доказательства реаранжировки c-myc и bcl-2 и/или bcl-6 (лимфома с двойным или тройным попаданием)
    • Скорректированный по возрасту ИПИ 2-3 при рецидиве
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания согласия.
  • Соглашается использовать адекватную контрацепцию (или доказательства бесплодия) в течение как минимум 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба.
  • Соглашается и подписывает отдельное согласие на период до 15 лет наблюдения (Долгосрочное последующее исследование CPRC#2020LS052)
  • Предоставляет добровольное письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованиями.

Критерий исключения:

  • Получение любой исследуемой терапии в течение 28 дней до первой дозы FT596 или запланированное использование исследуемой терапии в течение первых 100 дней после трансплантации.
  • Планируемое облучение после трансплантации до дня +100
  • Серопозитивный на ВИЧ, активная инфекция гепатита В или С с определяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР
  • Вес тела <50 кг
  • Известная аллергия на следующие компоненты FT596: альбумин (человеческий) или ДМСО.
  • Невозможно получить ритуксимаб

Пост-ТГСК Повторное подтверждение права

  • Отсутствие опасных для жизни медицинских проблем (т. продолжающиеся нежелательные явления 4 степени), когда, по мнению лечащего исследователя, использование FT596 не отвечает интересам пациента.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции.

  • Адекватная функция органов после трансплантации, включая:

    • аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤5 x ULN (степень 2 CTCAE v5)
    • общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН (класс 1 CTCAE v5)
    • креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN (степень 1 CTCAE v5)
    • насыщение кислородом ≥93% на комнатном воздухе
  • Только для дозирования на 30-й день — потребность в ОАК соответствует приживлению трансплантата (ЧЧН > 500, тромбоциты > 20 000 без трансфузионной поддержки в течение предыдущих 7 дней). Параметры общего анализа крови для дозирования на 7-й день отсутствуют.
  • Нет необходимости в системной иммуносупрессивной терапии (> 5 мг преднизолона в день) в течение периода дозирования FT596.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FT596 + ритуксимаб, уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: FT596 + уровень дозы ритуксимаба 2: 3x10^8 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: FT596 + уровень дозы ритуксимаба 3: 9x10^8 клеток/доза
На 30-й день запланировано до трех последовательных уровней дозы FT596: (уровень дозы 1: 9x10^7 клеток/дозу, уровень дозы 2: 3x10^8 клеток/дозу, уровень дозы 3: 9x10^8 клеток/дозу с дозой Уровень -1: 3x10 ^ 7 клеток/доза тестируется только в том случае, если события токсичности, ограничивающие дозу (DLT), происходят на уровне дозы 1). Максимально переносимая доза будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (CRM).
Лекарство: FT596
FT596 вводят через 2-3 дня после ритуксимаба; тем не менее, это может быть отложено на срок до 7 дней, пока все токсические эффекты, связанные с инфузией ритуксимаба, не уменьшатся до ≤ степени 1.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м^2 вводят в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения и листком-вкладышем за 2–3 дня (от 48 до 72 часов) до инфузии FT596.
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались явления дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 28 дней после инфузии FT596
Проектирование компонента I (FT596 на 30-й день) будет продолжаться до тех пор, пока не будет объявлено MTD или пока не будет объявлено, что первая доза превышает MTD. Дозолимитирующая токсичность компонента I (DLT) определяется как любое из следующих явлений в течение 28 дней после приема FT596 на основе CTCAE v5: гематологическая токсичность 4 степени, продолжающаяся > 7 дней, негематологическая токсичность 4 степени, степень ≥3, связанная с инфузией. Реакция, острая РТПХ 2 степени, требующая стероидной терапии >7 дней или прогрессирование после 3 дней приема стероидов или частичный ответ после 14 дней лечения, острая РТПХ ≥3 степени, синдром высвобождения цитокинов (СВК) 4 степени, СРС 3 степени, который не не разрешается до < 2 степени в течение 72 часов, нейротоксичность 3 степени, органная токсичность 3 степени, затрагивающая жизненно важные органы, любая негематологическая токсичность 3 степени, которая не разрешается до ≤ 2 степени в течение 72 часов
Через 28 дней после инфузии FT596

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 год после инфузии FT596
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с FT596 после ауто-ТГСК в сочетании с ритуксимабом
Через 1 год после инфузии FT596
Процент участников с рецидивом/прогрессом
Временное ограничение: 1 год после автоматической ТГСК
Процент участников, у которых наблюдалось прогрессирование или рецидив через 12 месяцев после ауто-ТГСК
1 год после автоматической ТГСК
Количество участников, у которых наблюдались случаи безрецидивной смертности через 100 дней после ТГСК
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
Число участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность через 100 дней после ауто-ТГСК.
100 дней после ТГСК
Процент случаев безрецидивной смертности через год после ТГСК
Временное ограничение: через год после ауто-ТГСК
Процент участников, у которых наблюдалась безрецидивная смертность через год после ауто-ТГСК.
через год после ауто-ТГСК
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после автоматического HCT
Временное ограничение: Через 12 месяцев после автоматического HCT
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев после автоматического HCT
Через 12 месяцев после автоматического HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками