Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT596 med rituximab som tilbagefaldsforebyggelse efter autolog HSCT til NHL

12. juni 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 med rituximab som forebyggelse af tilbagefald hos højrisikopatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase I multicenter-studie for at evaluere sikkerheden af ​​FT596, når det gives sammen med rituximab som forebyggelse af tilbagefald hos patienter, der har gennemgået en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) for diffust stort eller højgradigt B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en enkelt dosis af forsøgsproduktet FT596 i den tidlige post-transplantationsperiode. Rituximab eller en FDA godkendt af biosimilar inklusive Rituxan®, Truxima® og Ruxience™ gives 48 til 72 timer før FT596. Målet med denne undersøgelse er at 1) etablere en maksimal tolereret dosis (MTD) af FT596, når den gives 30 dage efter transplantation og 2) at bekræfte MTD'en og sikkerheden ved at give en enkelt dosis af FT596 på dag 7 efter transplantationen, startende kl. dosisniveau under MTD identificeret på dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom eller aggressivt (højgradigt) B-celle lymfom, for hvilket en autolog stamcelletransplantation er planlagt eller for nylig afsluttet

  • Høj risiko for tilbagefald defineret som mindst én af nedenstående:

    • Primær induktionssvigt (ingen fuldstændig eller delvis remission på noget tidspunkt efter diagnosen
    • Indledende remissionsvarighed < 12 måneder
    • Mangel på fuldstændig metabolisk (PET-scanning) respons efter 2-3 cyklusser med redningskemoterapi
    • Bevis på c-myc og bcl-2 og/eller bcl-6 omarrangering (dobbelt hit eller triple hit lymfom)
    • Aldersjusteret IPI 2-3 ved tilbagefald
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Indvilliger i at bruge passende prævention (eller tegn på sterilitet) i mindst 12 måneder efter den sidste dosis rituximab.
  • Accepterer og underskriver det separate samtykke for op til 15 års opfølgning (Langtidsopfølgningsundersøgelse CPRC#2020LS052)
  • Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første dosis af FT596 eller planlagt brug af en forsøgsbehandling i løbet af de første 100 dage efter transplantation
  • Planlagt post-transplantationsbestråling før dag +100
  • Seropositiv for HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion med påviselig viral belastning ved PCR
  • Kropsvægt <50 kg
  • Kendt allergi over for følgende FT596-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Kan ikke modtage rituximab

Post-HSCT Genbekræftelse af berettigelse

  • Ingen livstruende medicinske problemer (dvs. igangværende grad 4 bivirkninger), hvor brug af FT596 efter den behandlende investigator ikke er i patientens bedste interesse.
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion.

  • Tilstrækkelig organfunktion efter transplantation, herunder:

    • alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤5 x ULN (Grade 2 CTCAE v5)
    • total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (grad 1 CTCAE v5)
    • serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (Grade 1 CTCAE v5)
    • iltmætning ≥93 % på rumluft
  • Kun til dag 30-dosering - CBC-krav i overensstemmelse med engraftment (ANC>500, blodplade>20.000 uden transfusionsstøtte inden for de foregående 7 dage). Der er ingen CBC-parametre for dag 7 dosering.
  • Intet krav om systemisk immunsuppressiv behandling (> 5 mg prednison dagligt) i FT596-doseringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 1: 9x10^7 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitetshændelser
Tidsramme: 28 dage efter FT596 infusion
Komponent I-designet (FT596 på dag 30) vil fortsætte, indtil MTD er deklareret, eller indtil den første dosis er erklæret at være over MTD. Komponent I dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af ​​følgende hændelser inden for 28 dage efter FT596-dosering baseret på CTCAE v5: Grad 4 hæmatologisk toksicitet varer > 7 dage , Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet , Grad ≥3 Infusionsrelateret Reaktion, grad 2 akut GVHD, der kræver steroidbehandling >7 dage eller progression efter 3 dages steroider eller har delvis respons efter 14 dages behandling, grad ≥3 akut GVHD, grad 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), grad 3 CRS, der gør forsvinder ikke til < Grad 2 på 72 timer, Grad 3 neurotoksicitet, Grad 3 organtoksicitet, der involverer vitale organer, Enhver Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder til ≤ Grad 2 inden for 72 timer
28 dage efter FT596 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter FT596 infusion
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til FT596 post auto-HSCT i kombination med rituximab
1 år efter FT596 infusion
Procentdel af deltagere med tilbagefald/progression
Tidsramme: 1 år efter auto HSCT
Procentdel af deltagere, der oplever progression eller tilbagefald 12 måneder efter auto HSCT
1 år efter auto HSCT
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighedshændelser 100 dage efter HSCT
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed 100 dage efter auto-HSCT.
100 dage efter HSCT
Procentdel af ikke-tilbagefaldsdødelighedshændelser et år efter HSCT
Tidsramme: et år efter auto-HSCT
Procentdel af deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed et år efter auto-HSCT.
et år efter auto-HSCT
Progressionsfri overlevelse 12 måneder efter Auto-HCT
Tidsramme: 12 måneder efter Auto-HCT
Progressionsfri overlevelse 12 måneder efter Auto-HCT
12 måneder efter Auto-HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019LS230
  • P01CA111412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger