Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie přípravků selatogrelu (ACT-246475) u zdravých subjektů

1. července 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Randomizovaná, otevřená, 3dobá zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky selatogrelu (ACT-246475) u zdravých subjektů po subkutánním podání injekční stříkačkou a autoinjektorem

Hlavním účelem je studovat farmakokinetiku selatogrelu (ACT-246475) pomocí různých způsobů podávání a formulací. Údaje z klinické farmakologie budou použity k podpoře prokázání bioekvivalence a zaměnitelnosti různých formulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let (včetně) na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 31,9 kg/m2 (včetně) při screeningu a minimální hmotnost 50,0 kg při screeningu a v den -1.
  • Systolický krevní tlak 100 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg a tepová frekvence 45 až 100 tepů/min (včetně), měřeno na levé paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den.
  • Klinické laboratorní hodnoty jsou ve standardních normálních rozmezích nebo jsou podle názoru zkoušejícího při screeningu a v den -1 určeny jako klinicky nevýznamné.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (tj. den -1 první menstruace). Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední injekční léčbě ve studii) přijatelnou účinnou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii. Pokud se užívá hormonální antikoncepce, musí být zahájena nejméně 1 měsíc před prvním podáním léčby.
  • Ženy s neplodným potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí expozice selatogrelu (ACT-246475).
  • Předchozí léčba acetylsalicylátem, nesteroidními protizánětlivými léky, antagonisty receptoru P2Y12 nebo jakoukoli medikací s aktivitou na ředění krve (tj. injekčními nebo perorálními antikoagulancii) během 3 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Léčba jiným hodnoceným léčivem s malou molekulou během 30 dnů nebo 5x terminálním poločasem ([t½], podle toho, co je delší) nebo hodnoceným biologickým léčivem během 90 dnů před screeningem.
  • Známá přecitlivělost na antagonisty receptoru P2Y12 nebo na pomocné látky používané v kterékoli z formulací.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog během 3 let před screeningem.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).
  • Rodinná nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení (např. po chirurgickém zákroku) nebo krvácivých poruch (např. trombocytopenie, poruchy srážlivosti), intrakraniální vaskulární onemocnění, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, důvodné podezření na cévní malformace, peptické vředy.
  • Počet krevních destiček méně než 120 x 10^9 na litr při screeningu a 1. den.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: kapalná formulace prostřednictvím autoinjektoru
Selatogrel se bude podávat jako kapalná formulace v utěsněné předem naplněné injekční stříkačce v autoinjektoru tvořícím integrální systém pro podávání jediné dávky léčiva připravený k použití.
Kombinovaný produkt: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Experimentální: Léčba B: kapalná formulace prostřednictvím injekční stříkačky
Selatogrel bude podáván jako kapalná formulace v zatavené předplněné injekční stříkačce.
Kombinovaný produkt: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475
Experimentální: Léčba C: formulace na bázi lyofilizátu prostřednictvím injekční stříkačky
Selatogrel bude podáván jako rekonstituovaný přípravek na bázi lyofilizátu pro injekci.
Lék: Selatogrel
Jedna subkutánní injekce 16 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-246475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-inf) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Konečný poločas (t½) selatogrelu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna elektrické aktivity srdce od výchozí hodnoty (12svodový elektrokardiogram)
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Budou měřeny změny v intervalech PQ, PR, RR a QRS. Kromě toho bude hodnocen QTc interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova (QTcB) a Fridericiina vzorce (QTcF).
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna od výchozí hodnoty v koagulačních laboratorních testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebrány za podmínek nalačno a budou testovány: protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr, stejně jako aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických chemických testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebírány nalačno a testovány: aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový a přímý bilirubin, laktátdehydrogenáza; kreatinin, močovina; urát; glukóza; cholesterol, triglyceridy; sodík, draslík, chlorid, vápník; bílkoviny, albumin.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických hematologických testech
Časové okno: Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.
Vzorky krve budou odebrány za podmínek nalačno a budou testovány: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty; stejně jako diferenciální krevní obraz (včetně bazofilů, eosinofilů, neutrofilů, lymfocytů a monocytů); a krevní destičky.
Několik předdefinovaných časů v den 1 (před podáním dávky) až do dne 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-076-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení