Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Selatogrel (ACT-246475) formuleringer i friske emner

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

En randomisert, åpen, 3-perioders cross-over-studie for å vurdere farmakokinetikken til Selatogrel (ACT-246475) hos friske personer etter subkutan administrering med sprøyte og autoinjektor

Hovedformålet er å studere farmakokinetikken til selatogrel (ACT-246475) ved bruk av forskjellige administrasjonsmåter og formuleringer. De kliniske farmakologiske dataene vil bli brukt til å støtte demonstrasjon av bioekvivalens og utskiftbarhet av de forskjellige formuleringene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Frisk mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 59 år (inklusive) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 31,9 kg/m2 (inkludert) ved screening og en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening og på dag -1.
  • Systolisk blodtrykk 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50 til 90 mmHg, og pulsfrekvens 45 til 100 bpm (inklusive), målt på venstre arm, etter 5 minutter i ryggleie ved screening og dag-1.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante abnormiteter, målt etter 5 min i ryggleie ved screening og på dag-1.
  • Kliniske laboratorieverdier er innenfor standard normalområder eller fastslått å være klinisk ubetydelige etter etterforskerens oppfatning ved screening og på dag -1.
  • Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1 i første menstruasjon). Kvinner i fertil alder må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og i minst 30 dager etter siste studiebehandlingsinjeksjon) en akseptabel effektiv prevensjonsmetode, være seksuelt inaktiv eller ha en vasektomisert partner. Hvis hormonell prevensjon brukes, må den startes minst 1 måned før første behandlingsadministrering.
  • Kvinner i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Tidligere eksponering for selatogrel (ACT-246475).
  • Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, P2Y12-reseptorantagonister eller andre medikamenter med blodfortynnende aktivitet (dvs. injiserbare eller orale antikoagulantia) innen 3 uker før administrasjon av studiebehandling.
  • Behandling med et annet legemiddel med små molekyler innen 30 dager eller 5 x terminale halveringstider ([t½], avhengig av hva som er lengst) eller med et biologisk legemiddel innen 90 dager før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor P2Y12-reseptorantagonister eller til hjelpestoffer brukt i en hvilken som helst av formuleringene.
  • Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3 år før screening.
  • Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser, som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. etter kirurgisk inngrep) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sykdommer, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, magesår.
  • Blodplateantall mindre enn 120 x 10^9 per liter ved screening og på dag 1.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A: flytende formulering via autoinjektor
Selatogrel vil bli administrert som en flytende formulering i en forseglet forhåndsfylt sprøyte i en autoinjektor som danner et integrert klar-til-bruk enkelt-dose medikamentleveringssystem.
Kombinasjonsprodukt: Selatogrel
En enkelt subkutan injeksjon på 16 mg.
Andre navn:
  • ACT-246475
Eksperimentell: Behandling B: flytende formulering via sprøyte
Selatogrel vil bli administrert som en flytende formulering i en forseglet ferdigfylt sprøyte.
Kombinasjonsprodukt: Selatogrel
En enkelt subkutan injeksjon på 16 mg.
Andre navn:
  • ACT-246475
Eksperimentell: Behandling C: lyofilisatbasert formulering via sprøyte
Selatogrel vil bli administrert som en rekonstituert lyofilisatbasert formulering for injeksjon.
Legemiddel: Selatogrel
En enkelt subkutan injeksjon på 16 mg.
Andre navn:
  • ACT-246475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for selatogrel
Tidsramme: Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf) av selatogrel
Tidsramme: Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av selatogrel
Tidsramme: Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Terminal halveringstid (t½) for selatogrel
Tidsramme: Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Multippel farmakokinetisk prøvetaking på forhåndsdefinerte tidspunkter på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk liggende blodtrykk
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i hjertets elektriske aktivitet (12-avlednings elektrokardiogram)
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endringer i PQ-, PR-, RR- og QRS-intervallene vil bli målt. I tillegg vil QTc-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts (QTcB) og Fridericias formel (QTcF) bli vurdert.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i koagulasjonslaboratorietester
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Blodprøver vil bli tatt under fastende forhold og følgende testet: protrombintid og internasjonalt normalisert forhold, samt aktivert partiell tromboplastintid.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i kliniske kjemi-tester
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Blodprøver vil bli tatt under fastende forhold og følgende testes: aspartataminotransferase / alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin, laktatdehydrogenase; kreatinin, urea; urat; glukose; kolesterol, triglyserider; natrium, kalium, klorid, kalsium; protein, albumin.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Endring fra baseline i kliniske hematologiske tester
Tidsramme: Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.
Blodprøver vil bli tatt under fastende forhold og følgende testet: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter; så vel som en differensiell blodtelling (inkludert basofile, eosinofiler, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter); og blodplater.
Flere forhåndsdefinerte tider på dag 1 (forhåndsdose) opp til dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-076-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger