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Uno studio comparativo delle formulazioni di Selatogrel (ACT-246475) in soggetti sani

1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over di 3 periodi per valutare la farmacocinetica di Selatogrel (ACT-246475) in soggetti sani dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa e autoiniettore

Lo scopo principale è studiare la farmacocinetica di selatogrel (ACT-246475) utilizzando diverse modalità e formulazioni di somministrazione. I dati di farmacologia clinica saranno utilizzati per supportare la dimostrazione della bioequivalenza e dell'intercambiabilità delle diverse formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Partecipante maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 31,9 kg/m2 (incluso) allo screening e un peso minimo di 50,0 kg allo screening e al giorno -1.
  • Pressione arteriosa sistolica da 100 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 45 a 100 bpm (inclusi), misurata sul braccio sinistro, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al giorno 1.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno 1.
  • I valori clinici di laboratorio rientrano negli intervalli normali standard o sono ritenuti clinicamente non significativi secondo l'opinione dello sperimentatore allo screening e al giorno -1.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale (cioè, giorno -1 del primo periodo). Le donne in età fertile devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima iniezione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo efficace accettabile, essere sessualmente inattive o avere un partner vasectomizzato. Se viene utilizzato un contraccettivo ormonale, deve essere iniziato almeno 1 mese prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Donne in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Precedente esposizione a selatogrel (ACT-246475).
  • - Precedente trattamento con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei, antagonisti del recettore P2Y12 o qualsiasi farmaco con attività fluidificante del sangue (ad esempio anticoagulanti iniettabili o orali) nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale a piccole molecole entro 30 giorni o 5 volte l'emivita terminale ([t½], qualunque sia il più lungo) o con un farmaco biologico sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota agli antagonisti del recettore P2Y12 o agli eccipienti utilizzati in una qualsiasi delle formulazioni.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe entro 3 anni prima dello screening.
  • - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato (ad es. dopo intervento chirurgico) o disturbi della coagulazione (ad es. trombocitopenia, disturbi della coagulazione), malattie vascolari intracraniche, ictus, attacco ischemico transitorio, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ulcere peptiche.
  • Conta piastrinica inferiore a 120 x10^9 per litro allo screening e al giorno 1.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A: formulazione liquida tramite autoiniettore
Selatogrel verrà somministrato come formulazione liquida in una siringa preriempita sigillata in un autoiniettore che forma un sistema di somministrazione di farmaci monodose integrale pronto per l'uso.
Prodotto combinato: Selatogrel
Una singola iniezione sottocutanea di 16 mg.
Altri nomi:
  • ACT-246475
Sperimentale: Trattamento B: formulazione liquida tramite siringa
Selatogrel verrà somministrato come formulazione liquida in una siringa preriempita sigillata.
Prodotto combinato: Selatogrel
Una singola iniezione sottocutanea di 16 mg.
Altri nomi:
  • ACT-246475
Sperimentale: Trattamento C: formulazione a base di liofilizzato tramite siringa
Selatogrel verrà somministrato come formulazione iniettabile ricostituita a base di liofilizzato.
Droga: Selatogrel
Una singola iniezione sottocutanea di 16 mg.
Altri nomi:
  • ACT-246475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-t) di selatogrel
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) di selatogrel
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di selatogrel
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Emivita terminale (t½) di selatogrel
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa supina sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Verranno misurati i cambiamenti negli intervalli PQ, PR, RR e QRS. Inoltre, verrà valutato l'intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e Fridericia (QTcF).
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio di coagulazione
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e verranno testati: tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato, nonché tempo di tromboplastina parziale attivata.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale nei test di chimica clinica
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e testati: aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e diretta, lattato deidrogenasi; creatinina, urea; urato; glucosio; colesterolo, trigliceridi; sodio, potassio, cloruro, calcio; proteine, albumina.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Variazione rispetto al basale nei test di ematologia clinica
Lasso di tempo: Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e verranno testati: emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti; così come un emocromo differenziale (compresi basofili, eosinofili, neutrofili, linfociti e monociti); e piastrine.
Più volte predefinite dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viatris Innovation GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-076-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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