Um estudo comparativo de formulações de selatogrel (ACT-246475) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Participante saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 59 anos (inclusive) na triagem.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 31,9 kg/m2 (inclusive) na triagem e peso mínimo de 50,0 kg na triagem e no Dia -1.
• Pressão arterial sistólica de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg e pulsação de 45 a 100 bpm (inclusive), medida no braço esquerdo, após 5 minutos na posição supina na triagem e no Dia 1.
• Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) sem anormalidades clinicamente relevantes, medido após 5 min na posição supina na triagem e no primeiro dia.
• Os valores laboratoriais clínicos estão dentro dos intervalos normais padrão ou determinados como clinicamente insignificantes na opinião do investigador na triagem e no Dia -1.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo (ou seja, dia -1 da primeira menstruação). As mulheres com potencial para engravidar devem usar de forma consistente e correta (desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última injeção do tratamento do estudo) um método contraceptivo eficaz aceitável, ser sexualmente inativas ou ter um parceiro vasectomizado. Se um contraceptivo hormonal for usado, ele deve ser iniciado pelo menos 1 mês antes da administração do primeiro tratamento.
• Mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou lactante.
• Exposição prévia ao selatogrel (ACT-246475).
• Tratamento anterior com acetilsalicilato, anti-inflamatórios não esteróides, antagonistas dos receptores P2Y12 ou qualquer medicamento com atividade anticoagulante (isto é, anticoagulantes injetáveis ​​ou orais) dentro de 3 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
• Tratamento com outra droga experimental de pequena molécula dentro de 30 dias ou 5 x meias-vidas terminais ([t½], o que for mais longo) ou com uma droga biológica experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
• Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores P2Y12 ou aos excipientes usados ​​em qualquer uma das formulações.
• História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 3 anos antes da triagem.
• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
• Histórico familiar ou pessoal de sangramento prolongado (por exemplo, após intervenção cirúrgica) ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia, distúrbios de coagulação), doenças vasculares intracranianas, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, suspeita razoável de malformações vasculares, úlceras pépticas.
• Contagem de plaquetas inferior a 120 x10^9 por litro na triagem e no primeiro dia.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.