Een vergelijkende studie van formuleringen van Selatogrel (ACT-246475) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de deelnemer begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot en met 59 jaar bij screening.
• Body mass index van 18,0 tot 31,9 kg/m2 (inclusief) bij screening en een minimumgewicht van 50,0 kg bij screening en op Dag -1.
• Systolische bloeddruk 100 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk 50 tot 90 mmHg en polsslag 45 tot 100 bpm (inclusief), gemeten op de linkerarm, na 5 minuten in rugligging bij screening en dag 1.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening en op dag 1.
• Klinische laboratoriumwaarden liggen binnen het standaard normale bereik of zijn volgens de onderzoeker bij de screening en op dag -1 klinisch onbeduidend bevonden.
• Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (d.w.z. dag -1 van de eerste menstruatie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consistent en correct (vanaf de screening, gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandelingsinjectie) een acceptabele effectieve anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan. Als een hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt, moet hiermee ten minste 1 maand voor de eerste toediening van de behandeling worden begonnen.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw.
• Eerdere blootstelling aan selatogrel (ACT-246475).
• Eerdere behandeling met acetylsalicylaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, P2Y12-receptorantagonisten of medicatie met bloedverdunnende werking (d.w.z. injecteerbare of orale anticoagulantia) binnen 3 weken voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling.
• Behandeling met een ander kleinmoleculair onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 x terminale halfwaardetijden ([t½], afhankelijk van welke langer is) of met een biologisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Bekende overgevoeligheid voor P2Y12-receptorantagonisten of voor hulpstoffen die in een van de formuleringen worden gebruikt.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding (bijv. na chirurgische ingreep) of bloedingsstoornissen (bijv. trombocytopenie, stollingsstoornissen), intracraniale vasculaire aandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, maagzweren.
• Aantal bloedplaatjes minder dan 120 x10^9 per liter bij screening en op dag 1.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.