Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatów Selatogrelu (ACT-246475) u zdrowych osób

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki selatogrelu (ACT-246475) u zdrowych osób po podaniu podskórnym za pomocą strzykawki i automatycznego wstrzykiwacza

Głównym celem jest zbadanie farmakokinetyki selatogrelu (ACT-246475) przy użyciu różnych sposobów podawania i preparatów. Dane z farmakologii klinicznej zostaną wykorzystane do wykazania biorównoważności i wymienności różnych preparatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowy uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 31,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i minimalna waga 50,0 kg podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg i tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na lewym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, zmierzony po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w standardowych zakresach normy lub zostały określone jako nieistotne klinicznie w opinii badacza podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (tj. w dniu -1 pierwszej miesiączki). Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego, przez całe badanie i przez co najmniej 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku) akceptowalną skuteczną metodę antykoncepcji, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Wcześniejsza ekspozycja na selatogrel (ACT-246475).
  • Wcześniejsze leczenie acetylosalicylanem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antagonistami receptora P2Y12 lub jakimkolwiek lekiem o działaniu rozrzedzającym krew (tj. antykoagulantami do wstrzykiwań lub doustnymi) w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Leczenie innym badanym lekiem małocząsteczkowym w ciągu 30 dni lub 5-krotnie krótszym okresem półtrwania ([t½], w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na antagonistów receptora P2Y12 lub na substancje pomocnicze zawarte w którymkolwiek z preparatów.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący przedłużających się krwawień (np. po interwencji chirurgicznej) lub zaburzeń krzepnięcia (np. małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia), chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, uzasadnionego podejrzenia malformacji naczyniowych, wrzodów trawiennych.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 120 x10^9 na litr podczas badania przesiewowego iw dniu 1.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: preparat płynny za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Selatogrel będzie podawany w postaci płynnej w szczelnie zamkniętej ampułko-strzykawce w autostrzykawce, tworząc integralny, gotowy do użycia system dostarczania leku w jednej dawce.
Produkt złożony: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475
Eksperymentalny: Leczenie B: ciekły preparat za pomocą strzykawki
Selatogrel będzie podawany w postaci płynnej w szczelnie zamkniętej ampułko-strzykawce.
Produkt złożony: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475
Eksperymentalny: Traktowanie C: preparat na bazie liofilizatu w strzykawce
Selatogrel będzie podawany w postaci odtworzonego preparatu do wstrzykiwań na bazie liofilizatu.
Lek: Selatogrel
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 16 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-246475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia selatogrelu w osoczu od czasu (AUC0-t).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) selatogrel
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Maksymalne stężenie selatogrelu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Końcowy okres półtrwania (t½) selatogrel
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wielokrotne pobieranie próbek farmakokinetycznych we wcześniej określonych porach od dnia 1. (przed podaniem dawki) do dnia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności elektrycznej serca (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zostaną zmierzone zmiany w odstępach PQ, PR, RR i QRS. Ponadto oceniany będzie odstęp QTc skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i wzoru Fridericii (QTcF).
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w laboratoryjnych badaniach krzepnięcia
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany oraz czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach chemicznych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bezpośrednia, dehydrogenaza mleczanowa; kreatynina, mocznik; moczan; glukoza; cholesterol, trójglicerydy; sód, potas, chlorek, wapń; białko, albumina.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach hematologicznych
Ramy czasowe: Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.
Próbki krwi będą pobierane na czczo i badane będą: hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty; jak również rozmaz morfologii krwi (w tym bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty i monocyty); i płytki krwi.
Wiele predefiniowanych czasów od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Innovation GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-076-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami