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Eine vergleichende Studie zu Formulierungen von Selatogrel (ACT-246475) bei gesunden Probanden

1. Juli 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Eine randomisierte, offene, 3-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Selatogrel (ACT-246475) bei gesunden Probanden nach subkutaner Verabreichung durch Spritze und Autoinjektor

Der Hauptzweck besteht darin, die Pharmakokinetik von Selatogrel (ACT-246475) unter Verwendung verschiedener Verabreichungsarten und Formulierungen zu untersuchen. Die Daten zur klinischen Pharmakologie werden verwendet, um den Nachweis der Bioäquivalenz und Austauschbarkeit der verschiedenen Formulierungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunder männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 31,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und ein Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening und am Tag -1.
  • Systolischer Blutdruck 100 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz 45 bis 100 bpm (einschließlich), gemessen am linken Arm, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1.
  • Klinische Laborwerte liegen innerhalb der standardmäßigen Normalbereiche oder wurden nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening und an Tag -1 als klinisch unbedeutend eingestuft.
  • Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (d. h. Tag -1 der ersten Periode) haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen (ab dem Screening, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments) eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben. Wenn ein hormonelles Kontrazeptivum angewendet wird, muss es mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung der Behandlung eingeleitet werden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frühere Exposition gegenüber Selatogrel (ACT-246475).
  • Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Medikamenten mit blutverdünnender Wirkung (d. h. injizierbare oder orale Antikoagulanzien) innerhalb von 3 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einem anderen niedermolekularen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 x terminaler Halbwertszeit ([t½], je nachdem, was länger ist) oder mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen P2Y12-Rezeptorantagonisten oder Hilfsstoffe, die in einer der Formulierungen verwendet werden.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen (z. B. nach einem chirurgischen Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen), intrakranielle Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen, Magengeschwüre.
  • Thrombozytenzahl weniger als 120 x 10^9 pro Liter beim Screening und am Tag 1.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: flüssige Formulierung über Autoinjektor
Selatogrel wird als flüssige Formulierung in einer versiegelten Fertigspritze in einem Autoinjektor verabreicht, der ein integrales, gebrauchsfertiges Einzeldosis-Arzneimittelabgabesystem bildet.
Kombinationsprodukt: Selatogrel
Eine einzelne subkutane Injektion von 16 mg.
Andere Namen:
  • ACT-246475
Experimental: Behandlung B: flüssige Formulierung über Spritze
Selatogrel wird als flüssige Formulierung in einer versiegelten Fertigspritze verabreicht.
Kombinationsprodukt: Selatogrel
Eine einzelne subkutane Injektion von 16 mg.
Andere Namen:
  • ACT-246475
Experimental: Behandlung C: auf Lyophilisat basierende Formulierung über eine Spritze
Selatogrel wird als rekonstituierte, auf Lyophilisat basierende Injektionsformulierung verabreicht.
Arzneimittel: Selatogrel
Eine einzelne subkutane Injektion von 16 mg.
Andere Namen:
  • ACT-246475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Selatogrel
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf) von Selatogrel
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Selatogrel
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Terminale Halbwertszeit (t½) von Selatogrel
Zeitfenster: Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere pharmakokinetische Probenahmen zu vordefinierten Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens gegenüber dem Ausgangswert (12-Kanal-Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Änderungen im PQ-, PR-, RR- und QRS-Intervall werden gemessen. Zusätzlich wird das herzfrequenzkorrigierte QTc-Intervall nach Bazett (QTcB) und Fridericias Formel (QTcF) ausgewertet.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gerinnungslabortests
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Blutproben werden unter nüchternen Bedingungen entnommen und getestet: Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis sowie aktivierte partielle Thromboplastinzeit.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in klinisch-chemischen Tests
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Blutproben werden unter nüchternen Bedingungen entnommen und getestet: Aspartat-Aminotransferase / Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Gesamt- und direktes Bilirubin, Laktatdehydrogenase; Kreatinin, Harnstoff; Urat; Glucose; Cholesterin, Triglyceride; Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium; Eiweiß, Albumin.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen hämatologischen Tests
Zeitfenster: Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.
Blutproben werden unter nüchternen Bedingungen entnommen und getestet: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten; sowie ein Differentialblutbild (einschließlich Basophile, Eosinophile, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten); und Blutplättchen.
Mehrere vordefinierte Zeiten an Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Innovation GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-076-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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