Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Selatogrel (ACT-246475) formuleringer i sunde emner

1. juli 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

En randomiseret, åben-label, 3-perioders cross-over-undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​Selatogrel (ACT-246475) hos raske forsøgspersoner efter subkutan administration med sprøjte og auto-injektor

Hovedformålet er at studere farmakokinetikken af ​​selatogrel (ACT-246475) ved brug af forskellige administrationsmåder og formuleringer. De kliniske farmakologiske data vil blive brugt til at understøtte demonstration af bioækvivalens og udskiftelighed af de forskellige formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen mellem 18 og 59 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index på 18,0 til 31,9 kg/m2 (inklusive) ved screening og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening og på dag -1.
  • Systolisk blodtryk 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk 50 til 90 mmHg og pulsfrekvens 45 til 100 bpm (inklusive), målt på venstre arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og Dag-1.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 min i rygleje ved screening og på Dag-1.
  • Kliniske laboratorieværdier er inden for standard normalområderne eller bestemt til at være klinisk ubetydelige efter investigatorens opfattelse ved screening og på dag -1.
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1 i den første menstruation). Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt bruge (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsinjektion) en acceptabel effektiv præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes mindst 1 måned før første behandling.
  • Kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere eksponering for selatogrel (ACT-246475).
  • Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, P2Y12-receptorantagonister eller enhver form for medicin med blodfortyndende aktivitet (dvs. injicerbare eller orale antikoagulantia) inden for 3 uger før administration af studiebehandlingen.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel med lille molekyle inden for 30 dage eller 5 x terminale halveringstider ([t½], alt efter hvad der er længst) eller med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for P2Y12-receptorantagonister eller over for excipienser anvendt i en hvilken som helst af formuleringerne.
  • Anamnese eller kliniske tegn på alkoholisme eller stofmisbrug inden for 3 år før screening.
  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning (f.eks. efter kirurgisk indgreb) eller blødningsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser), intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, mavesår.
  • Blodpladetal mindre end 120 x 10^9 pr. liter ved screening og på dag 1.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: flydende formulering via auto-injektor
Selatogrel vil blive indgivet som en flydende formulering i en forseglet fyldt injektionssprøjte i en autoinjektor, der danner et integreret, klar-til-brug enkelt-dosis lægemiddeladministrationssystem.
Kombinationsprodukt: Selatogrel
En enkelt subkutan injektion på 16 mg.
Andre navne:
  • ACT-246475
Eksperimentel: Behandling B: flydende formulering via sprøjte
Selatogrel vil blive indgivet som en flydende formulering i en forseglet fyldt injektionssprøjte.
Kombinationsprodukt: Selatogrel
En enkelt subkutan injektion på 16 mg.
Andre navne:
  • ACT-246475
Eksperimentel: Behandling C: lyofilisatbaseret formulering via sprøjte
Selatogrel vil blive indgivet som en rekonstitueret lyofilisat-baseret formulering til injektion.
Medicin: Selatogrel
En enkelt subkutan injektion på 16 mg.
Andre navne:
  • ACT-246475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t) for selatogrel
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) af selatogrel
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af selatogrel
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Terminal halveringstid (t½) af selatogrel
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk liggende blodtryk
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i hjertets elektriske aktivitet (12-aflednings elektrokardiogram)
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændringer i PQ-, PR-, RR- og QRS-intervaller vil blive målt. Derudover vil QTc-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts (QTcB) og Fridericias formel (QTcF) blive vurderet.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i koagulationslaboratorietests
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Blodprøver vil blive taget under fastende forhold, og følgende testes: protrombintid og internationalt normaliseret forhold samt aktiveret partiel tromboplastintid.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i kliniske kemiske tests
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Blodprøver vil blive taget under fastende forhold, og følgende testes: aspartataminotransferase/alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, total og direkte bilirubin, lactatdehydrogenase; kreatinin, urinstof; urat; glukose; kolesterol, triglycerider; natrium, kalium, chlorid, calcium; protein, albumin.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Ændring fra baseline i kliniske hæmatologiske test
Tidsramme: Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.
Blodprøver vil blive taget under fastende forhold, og følgende testes: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter; samt et differentielt blodtal (herunder basofiler, eosinofiler, neutrofiler, lymfocytter og monocytter); og blodplader.
Flere foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-076-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger