Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin a odpověď renálních biomarkerů na angiotenzin II

14. srpna 2024 aktualizováno: Alexander Flannery

Renin a renální biomarker odezva na angiotensin II versus kontroly u septického šoku: otevřená studie

Septický šok nadále představuje velkou ekonomickou zátěž po celém světě. Došlo k několika událostem, které vedly k současné studii. Za prvé, angiotenzin II je nejnovější vazopresorický přípravek schválený FDA indikovaný pro použití při vazodilatačním šoku. Několik podskupin ze schvalovací studie naznačilo, že angiotenzin II může za určitých podmínek prodloužit přežití, včetně pacientů vyžadujících kontinuální renální substituční terapii, pacientů se změněným poměrem angiotenzin I:angiotenzin II a nejnověji pacientů se zvýšenými hladinami reninu (které může sloužit jako náhrada za dysfunkční poměry angiotensin 1: angiotenzin II). Tato otevřená pilotní studie sekvenčního období bude hodnotit angiotenzin II a odpověď biomarkerů (renin) při léčbě septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský příjem na JIP
  • Septický šok
  • Potřeba norepinefrinu = 0,15 mcg/kg/min po dobu = 30 minut (v případě cirhózy je potřeba norepinefrinu = 0,1 mcg/kg/min po dobu = 30 minut)
  • Onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky 1. nebo vyšší AKI

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Těhotenství
  • Akutní okluzivní koronární syndrom vyžadující intervenci nebo akutní infarkt myokardu jakéhokoli stupně
  • Čistě kardiogenní šok (bez distribuční složky)
  • Mezenteriální ischemie
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Hemoragický šok
  • Aktivní léčba hepatorenálního syndromu cílená na MAP = 65 mm Hg
  • Plánované zrušení péče do 24 hodin nebo žádná eskalace péče
  • Pacient zařazen do intervenční studie
  • Vysoká pravděpodobnost lékařské marnosti při užívání tohoto léku:
  • K udržení MAP jsou zapotřebí 3 nebo více vazopresorů
  • Trvalé ekvivalenty norepinefrinu > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 pozitivní nebo vysoké podezření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní kohorta péče
Pacienti v této skupině dostanou standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Tito pacienti dostanou standardní péči. Budou měřeny plazmatické hladiny reninu a biomarkery renálních funkcí.
Experimentální: Angiotensin II kohorta
Pacienti v této skupině budou dostávat angiotenzin II.
Lék: Angiotensin II
Tito pacienti budou dostávat angiotensin II navíc ke standardní péči. Budou měřeny plazmatické hladiny reninu a biomarkery renálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin plazmatického reninu
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Plazmatické hladiny reninu budou měřeny z krve odebrané na začátku, 24 hodin a po odstranění šoku. Navíc bude zahrnuto 3hodinové měření v rameni s angiotenzinem II.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění na JIP, až 28 dní po zápisu
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP).
Od zápisu do propuštění na JIP, až 28 dní po zápisu
Změna plazmatického cystatinu C
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Cystatin C bude měřen z krve odebrané na začátku, 24 hodin a po odstranění výboje.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Dny do vysazení katecholaminů
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní
Dny od zařazení do vysazení katecholaminů
Do vyřešení šoku až 14 dní
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po zápisu
Hodnocení mortality ze všech příčin v rámci hospitalizace
Až 3 měsíce po zápisu
Dny bez renální substituční terapie
Časové okno: Do 28 dnů od přihlášení
Dny bez renální substituční terapie od zařazení do 28. dne
Do 28 dnů od přihlášení
Počet účastníků, kteří zažili předem stanovené bezpečnostní výsledky
Časové okno: Až 72 hodin po vyřešení šoku, ne déle než 17 dní od registrace
Výskyt žilního tromboembolismu, arytmie, hypoperfuze končetin, deliria, nové ischemické příhody, nové infekce
Až 72 hodin po vyřešení šoku, ne déle než 17 dní od registrace
Změna plazmatických neutrofilů lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
NGAL bude měřen z krve odebrané na začátku, 24 hodin a při vymizení výboje.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexander Flannery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení