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Renina e risposta del biomarcatore renale all'angiotensina II

14 agosto 2024 aggiornato da: Alexander Flannery

Risposta di renina e biomarcatori renali all'angiotensina II rispetto ai controlli nello shock settico: uno studio in aperto

Lo shock settico continua a esercitare un grande onere economico in tutto il mondo. Si sono verificati diversi sviluppi che hanno portato allo studio attuale. In primo luogo, l'angiotensina II è il più recente agente vasopressore approvato dalla FDA indicato per l'uso nello shock vasodilatatorio. Diversi sottogruppi dello studio di approvazione hanno indicato che l'angiotensina II può conferire un vantaggio in termini di sopravvivenza in determinate condizioni, inclusi quei pazienti che richiedono una terapia sostitutiva renale continua, quelli con rapporti angiotensina I: angiotensina II alterati e, più recentemente, quelli con livelli elevati di renina (che può servire da surrogato per i rapporti disfunzionali angiotensina 1:angiotensina II). Questo studio pilota sequenziale in aperto valuterà la risposta dell'angiotensina II e dei biomarcatori (renina) nel trattamento dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero medico in terapia intensiva
  • Shock settico
  • Fabbisogno di noradrenalina = 0,15 mcg/kg/min per = 30 minuti (se cirrosi, fabbisogno di noradrenalina = 0,1 mcg/kg/min per = 30 minuti)
  • Malattia renale che migliora gli esiti globali stadio 1 o superiore AKI

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Gravidanza
  • Sindrome coronarica acuta occlusiva che richiede intervento o infarto miocardico acuto di qualsiasi grado
  • Shock puramente cardiogeno (nessuna componente distributiva)
  • Ischemia mesenterica
  • Ictus ischemico acuto
  • Shock emorragico
  • Trattamento attivo della sindrome epatorenale mirata a MAP = 65 mm Hg
  • Ritiro pianificato delle cure entro le prossime 24 ore o nessuna escalation delle cure
  • Paziente arruolato in uno studio interventistico
  • Alta probabilità di futilità medica nell'uso di questo farmaco:
  • 3 o più vasopressori necessari per sostenere la MAP
  • Equivalenti sostenuti di norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo o alto sospetto di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte standard di cura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno un trattamento standard di cura. Saranno misurati i livelli plasmatici di renina ei biomarcatori della funzione renale.
Sperimentale: Coorte angiotensina II
I pazienti in questo gruppo riceveranno angiotensina II.
Droga: Angiotensina II
Questi pazienti riceveranno angiotensina II in aggiunta al trattamento standard di cura. Saranno misurati i livelli plasmatici di renina ei biomarcatori della funzione renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di renina plasmatica
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
I livelli plasmatici di renina saranno misurati dal sangue raccolto al basale, 24 ore e alla risoluzione dello shock. Inoltre, nel braccio dell'angiotensina II sarà inclusa una misurazione di 3 ore.
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Variazione della cistatina C plasmatica
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
La cistatina C sarà misurata dal sangue raccolto al basale, dopo 24 ore e alla risoluzione dello shock.
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
Giorni alla sospensione delle catecolamine
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni
Giorni dall'arruolamento alla sospensione delle catecolamine
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione della mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iscrizione
Giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale dall'arruolamento fino al giorno 28
Entro 28 giorni dall'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati di sicurezza prespecificati
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la risoluzione dello shock, non più di 17 giorni dall'iscrizione
Incidenza di tromboembolia venosa, aritmia, ipoperfusione delle estremità, delirio, nuovo evento ischemico, nuova infezione
Fino a 72 ore dopo la risoluzione dello shock, non più di 17 giorni dall'iscrizione
Variazione della lipocalina associata alla gelatina dei neutrofili plasmatici (NGAL)
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
L'NGAL sarà misurato dal sangue raccolto al basale, dopo 24 ore e alla risoluzione dello shock.
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexander Flannery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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