Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренин и ответ почечных биомаркеров на ангиотензин II

14 августа 2024 г. обновлено: Alexander Flannery

Ответ ренина и почечных биомаркеров на ангиотензин II по сравнению с контролем при септическом шоке: открытое исследование

Септический шок продолжает оказывать большое экономическое бремя во всем мире. Произошло несколько событий, которые привели к текущему исследованию. Во-первых, ангиотензин II является новейшим вазопрессорным средством, одобренным FDA и предназначенным для применения при вазодилататорном шоке. Несколько подгрупп из одобренного исследования показали, что ангиотензин II может улучшать выживаемость при определенных состояниях, в том числе у пациентов, которым требуется непрерывная заместительная почечная терапия, у пациентов с измененным соотношением ангиотензин I: ангиотензин II и совсем недавно у пациентов с повышенным уровнем ренина (который может служить заменителем дисфункционального соотношения ангиотензин 1: ангиотензин II). В этом открытом пилотном исследовании с последовательным периодом будет оцениваться ответ ангиотензина II и биомаркера (ренина) при лечении септического шока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexander H Flannery, Pharm.D.
  • Номер телефона: 859-562-2766
  • Электронная почта: alex.flannery@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский прием в отделение интенсивной терапии
  • Септический шок
  • Потребность в норадреналине = 0,15 мкг/кг/мин в течение = 30 минут (при циррозе печени потребность в норадреналине = 0,1 мкг/кг/мин в течение = 30 минут)
  • Заболевание почек Улучшение общих исходов ОПП стадии 1 или выше

Критерий исключения:

  • Заключенный
  • Беременность
  • Острый окклюзионный коронарный синдром, требующий вмешательства, или острый инфаркт миокарда любой степени
  • Чисто кардиогенный шок (без распределительного компонента)
  • Мезентериальная ишемия
  • Острый ишемический инсульт
  • Геморрагический шок
  • Активное лечение гепаторенального синдрома с целью достижения среднего артериального давления = 65 мм рт.ст.
  • Запланированное прекращение лечения в течение следующих 24 часов или отсутствие эскалации помощи
  • Пациент включен в интервенционное исследование
  • Высокая вероятность медицинской бесполезности применения этого препарата:
  • 3 или более вазопрессоров, необходимых для поддержания MAP
  • Устойчивые эквиваленты норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин
  • Положительный результат на COVID-19 или высокая степень подозрения на COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когорта стандартов ухода
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение.
Другой: Стандарт заботы
Эти пациенты будут получать стандартное лечение. Будут измеряться уровни ренина в плазме и биомаркеры почечной функции.
Экспериментальный: Когорта ангиотензина II
Пациенты этой группы будут получать ангиотензин II.
Лекарство: Ангиотензин II
Эти пациенты будут получать ангиотензин II в дополнение к стандартному лечению. Будут измеряться уровни ренина в плазме и биомаркеры почечной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ренина в плазме
Временное ограничение: До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 3 часа, 24 часа и разрешения шока, до 14 дней)
Уровни ренина в плазме будут измеряться в крови, собранной на исходном уровне, через 24 часа и при разрешении шока. Кроме того, 3-часовое измерение будет включено в группу ангиотензина II.
До разрешения шока, до 14 дней (исходно, 3 часа, 24 часа и разрешения шока, до 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней после поступления
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
От поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней после поступления
Изменение уровня цистатина С в плазме
Временное ограничение: До разрешения шока — до 14 дней (исходно — 3 часа, 24 часа, разрешения шока — до 14 дней)
Цистатин С будет измеряться в крови, собранной исходно, через 24 часа и после разрешения шока.
До разрешения шока — до 14 дней (исходно — 3 часа, 24 часа, разрешения шока — до 14 дней)
Дни до прекращения приема катехоламинов
Временное ограничение: До разрешения шока – до 14 дней
Дни от регистрации до прекращения приема катехоламинов
До разрешения шока – до 14 дней
Количество участников с внутрибольничной смертностью
Временное ограничение: До 3 месяцев после регистрации
Оценка смертности от всех причин при госпитализации
До 3 месяцев после регистрации
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента регистрации
Дней без заместительной почечной терапии с момента регистрации до 28-го дня.
В течение 28 дней с момента регистрации
Количество участников, испытывающих заранее определенные результаты в области безопасности
Временное ограничение: До 72 часов после разрешения шока, не более 17 дней с момента регистрации
Частота венозной тромбоэмболии, аритмии, гипоперфузии конечностей, делирия, нового ишемического события, новой инфекции
До 72 часов после разрешения шока, не более 17 дней с момента регистрации
Изменение липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов плазмы (NGAL)
Временное ограничение: До разрешения шока — до 14 дней (исходно — 3 часа, 24 часа, разрешения шока — до 14 дней)
NGAL будет измеряться на основе крови, собранной исходно, через 24 часа и после разрешения шока.
До разрешения шока — до 14 дней (исходно — 3 часа, 24 часа, разрешения шока — до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexander Flannery

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 57411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками