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Reaktion von Renin und renalen Biomarkern auf Angiotensin II

14. August 2024 aktualisiert von: Alexander Flannery

Reaktion von Renin und renalen Biomarkern auf Angiotensin II im Vergleich zu Kontrollen bei septischem Schock: Eine Open-Label-Studie

Der septische Schock übt weltweit weiterhin eine große wirtschaftliche Belastung aus. Mehrere Entwicklungen haben stattgefunden, die zu der aktuellen Studie geführt haben. Erstens ist Angiotensin II der neueste von der FDA zugelassene Vasopressor-Wirkstoff, der zur Verwendung bei vasodilatatorischem Schock indiziert ist. Mehrere Untergruppen aus der Zulassungsstudie haben darauf hingewiesen, dass Angiotensin II bei bestimmten Erkrankungen einen Überlebensvorteil bringen kann, einschließlich bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen, bei Patienten mit verändertem Angiotensin-I:Angiotensin-II-Verhältnis und seit kurzem bei Patienten mit erhöhten Reninspiegeln (die kann als Ersatz für dysfunktionale Angiotensin-1:Angiotensin-II-Verhältnisse dienen). Diese offene, sequentielle Pilotstudie wird die Angiotensin-II- und Biomarker-Reaktion (Renin) bei der Behandlung von septischem Schock bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation
  • Septischer Schock
  • Norepinephrin-Bedarf = 0,15 µg/kg/min für = 30 Minuten (bei Zirrhose, Norepinephrin-Bedarf = 0,1 µg/kg/min für = 30 Minuten)
  • Nierenerkrankung, die die globalen Ergebnisse verbessert Stufe 1 oder höher AKI

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Schwangerschaft
  • Akutes okklusives Koronarsyndrom, das eine Intervention erfordert, oder akuter Myokardinfarkt jeglichen Grades
  • Rein kardiogener Schock (keine distributive Komponente)
  • Mesenteriale Ischämie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Hämorrhagischer Schock
  • Aktive Behandlung des hepatorenalen Syndroms mit dem Ziel eines MAP = 65 mm Hg
  • Geplanter Pflegeentzug innerhalb der nächsten 24 Stunden oder keine Eskalation der Pflege
  • Patientin, die in eine interventionelle Studie aufgenommen wurde
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer medizinischen Vergeblichkeit bei der Verwendung dieses Medikaments:
  • 3 oder mehr Vasopressoren sind erforderlich, um MAP aufrechtzuerhalten
  • Anhaltende Norepinephrin-Äquivalente > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19-positiv oder hoher Verdacht auf COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Kohorte
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Pflegestandard
Diese Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Plasmareninspiegel und Biomarker der Nierenfunktion werden gemessen.
Experimental: Angiotensin-II-Kohorte
Patienten dieser Gruppe erhalten Angiotensin II.
Arzneimittel: Angiotensin II
Diese Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Angiotensin II. Plasmareninspiegel und Biomarker der Nierenfunktion werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Renin-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)
Die Plasma-Renin-Spiegel werden aus Blut gemessen, das zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und bei Auflösung des Schocks entnommen wurde. Zusätzlich wird im Angiotensin-II-Arm eine 3-stündige Messung durchgeführt.
Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU).
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Veränderung des Plasma-Cystatin C
Zeitfenster: Bis zur Schockauflösung bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Schockauflösung bis zu 14 Tage)
Cystatin C wird aus Blut gemessen, das zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und bei Auflösung des Schocks entnommen wurde.
Bis zur Schockauflösung bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Schockauflösung bis zu 14 Tage)
Tage bis zum Absetzen der Katecholamine
Zeitfenster: Bis zur Schocklösung bis zu 14 Tage
Tage von der Einschreibung bis zum Absetzen der Katecholamine
Bis zur Schocklösung bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Bewertung der Gesamtmortalität bei Krankenhauseinweisungen
Bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
Tage ohne Nierenersatztherapie ab der Einschreibung bis zum 28. Tag
Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vorher festgelegte Sicherheitsergebnisse erzielt wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Abklingen des Schocks, nicht länger als 17 Tage nach der Einschreibung
Auftreten von venösen Thromboembolien, Arrhythmien, Minderdurchblutung der Extremitäten, Delirium, neuem ischämischen Ereignis, neuer Infektion
Bis zu 72 Stunden nach Abklingen des Schocks, nicht länger als 17 Tage nach der Einschreibung
Veränderung des Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalins (NGAL)
Zeitfenster: Bis zur Schockauflösung bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Schockauflösung bis zu 14 Tage)
NGAL wird aus Blut gemessen, das zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und bei Auflösung des Schocks entnommen wurde.
Bis zur Schockauflösung bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Schockauflösung bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexander Flannery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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