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Renina e Resposta do Biomarcador Renal à Angiotensina II

14 de agosto de 2024 atualizado por: Alexander Flannery

Renina e Resposta de Biomarcadores Renais à Angiotensina II Versus Controles no Choque Séptico: Um Estudo Aberto

O choque séptico continua a exercer um grande peso econômico em todo o mundo. Vários desenvolvimentos ocorreram que levaram ao presente estudo. Primeiro, a angiotensina II é o mais novo agente vasopressor aprovado pela FDA indicado para uso em choque vasodilatador. Vários subgrupos do estudo de aprovação indicaram que a angiotensina II pode conferir um benefício de sobrevivência em certas condições, incluindo aqueles pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua, aqueles com angiotensina I: razões angiotensina II alteradas e, mais recentemente, aqueles com níveis elevados de renina (que pode servir como um substituto para as razões angiotensina 1:angiotensina II disfuncionais). Este estudo piloto de período sequencial e aberto avaliará a resposta da angiotensina II e do biomarcador (renina) no tratamento do choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em UTI médica
  • choque séptico
  • Necessidade de norepinefrina = 0,15 mcg/kg/min por = 30 minutos (se cirrose, necessidade de norepinefrina = 0,1 mcg/kg/min por = 30 minutos)
  • Doença renal melhorando resultados globais estágio 1 ou superior AKI

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro
  • Gravidez
  • Síndrome coronária oclusiva aguda que requer intervenção ou infarto agudo do miocárdio de qualquer grau
  • Choque puramente cardiogênico (sem componente distributivo)
  • isquemia mesentérica
  • AVC isquêmico agudo
  • choque hemorrágico
  • Tratamento ativo da síndrome hepatorrenal visando uma PAM = 65 mm Hg
  • Retirada planejada de atendimento nas próximas 24 horas ou sem escalonamento de atendimento
  • Paciente inscrito em um estudo intervencional
  • Alta probabilidade de futilidade médica no uso desta droga:
  • 3 ou mais vasopressores necessários para manter a PAM
  • Equivalentes sustentados de norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo ou alta suspeita de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte Padrão de Cuidados
Os pacientes neste grupo receberão tratamento padrão de cuidados.
Outro: Padrão de atendimento
Esses pacientes receberão tratamento padrão de cuidados. Os níveis de renina plasmática e biomarcadores da função renal serão medidos.
Experimental: Coorte Angiotensina II
Os pacientes deste grupo receberão angiotensina II.
Medicamento: Angiotensina II
Esses pacientes receberão angiotensina II além do tratamento padrão. Os níveis de renina plasmática e biomarcadores da função renal serão medidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de renina plasmática
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (basal, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
Os níveis de renina plasmática serão medidos a partir do sangue coletado na linha de base, 24 horas e na resolução do choque. Além disso, uma medição de 3 horas será incluída no braço da angiotensina II.
Até a resolução do choque, até 14 dias (basal, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Da inscrição à alta da UTI, até 28 dias após a inscrição
Número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI).
Da inscrição à alta da UTI, até 28 dias após a inscrição
Alteração na cistatina C plasmática
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
A cistatina C será medida a partir do sangue coletado no início do estudo, 24 horas e na resolução do choque.
Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
Dias para a descontinuação das catecolaminas
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias
Dias desde a inscrição até a descontinuação das catecolaminas
Até a resolução do choque, até 14 dias
Número de participantes com mortalidade hospitalar
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Avaliação da mortalidade por todas as causas na admissão hospitalar
Até 3 meses após a inscrição
Dias sem terapia de substituição renal
Prazo: Dentro de 28 dias após a inscrição
Dias livres de terapia renal substitutiva desde a inscrição até o dia 28
Dentro de 28 dias após a inscrição
Número de participantes que experimentam resultados de segurança pré-especificados
Prazo: Até 72 horas após a resolução do choque, não mais que 17 dias após a inscrição
Incidência de tromboembolismo venoso, arritmia, hipoperfusão de extremidades, delírio, novo evento isquêmico, nova infecção
Até 72 horas após a resolução do choque, não mais que 17 dias após a inscrição
Alteração na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos plasmáticos (NGAL)
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
O NGAL será medido a partir do sangue coletado no início do estudo, 24 horas e na resolução do choque.
Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexander Flannery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 57411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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